FDA、Vandaの統合失調症および双極I型障害治療薬Bysantiを承認

Vanda Pharmaceuticalsは金曜日、非定型抗精神病薬milsaperidoneについてFDAの承認を獲得し、統合失調症および双極I型障害患者の躁病エピソードまたは混合エピソードに対する第一選択での使用が可能となった。同薬はBysantiのブランド名で販売される。

VandaはBysantiを2026年第3四半期までに提供開始する予定だ。同社株は月曜日の寄り前に1株当たり$8.05で取引され、金曜日の終値$5.76から約40%上昇した。

Milsaperidone（Bysantiの主成分）は、Vandaの別の精神科領域薬Fanaptの基盤となるiloperidoneの活性代謝物である。Bysantiと同様に、Fanaptは統合失調症および双極性障害における躁病エピソードおよび混合エピソードに適応を有する。経口投与後、Bysantiは「迅速にiloperidoneへ相互変換」し、ドパミンD2、セロトニン5-HT2A、ならびにα1アドレナリン受容体を遮断する。

同社は、BysantiがFanaptと生物学的同等性（bioequivalence）を有することを示している。昨年5月に提示された薬物動態（pharmacokinetic）データでは、両薬剤の血中濃度が時間経過に伴い類似した推移をたどることが示された。臨床試験では、投与量範囲にわたりmilsaperidoneとiloperidoneの生物学的同等性が実証されており、1日1回の経口治療としての可能性を裏付けている。

生物学的同等性データに加え、VandaはBysantiの申請を、Fanaptの「有効性と安全性に関する確立された知見」によっても支援した。これは臨床および実臨床での使用データとして10万患者年（patient-years）を超える。CEOは声明で、Bysantiは「広範な臨床的蓄積に基づく、患者と医療提供者にとって信頼できる新たな治療選択肢」を提供すると述べた。

薬理学的には、Bysantiは非定型抗精神病薬に分類され、α1アドレナリン受容体に対する強い結合親和性に加え、セロトニン受容体およびドパミン受容体にも結合する。これらの相互作用が治療効果をもたらすと考えられている。

承認されれば、Bysantiは米国で5年間の規制上のデータ独占（regulatory data exclusivity）の対象となり得る一方、係属中の特許出願により保護が2040年代まで延長される可能性がある。FDAは2025年5月にNDAを受理した。

Bysantiは主として、Abilify、Invega Sustenna、Lybalviなどを含む他の非定型抗精神病薬と競合する見込みだ。

Vandaの今回の規制上の勝利は、1月上旬に時差ぼけ（jet lag）を適応とする鎮静薬HetliozがFDAに却下された後に得られた。FDAは当時、Vandaが時差ぼけに対するHetliozの有効性を十分に立証できていないと主張していたが、同社はこの評価に異議を唱えていた。Hetlioz以外では、Vandaは昨年後半に乗り物酔い（motion sickness）を適応とするNereusについてFDAの承認を獲得しており、この適応症としては40年以上ぶりの承認となった。