FDA、VandaのBysantiを統合失調症および双極I型障害で承認

米国食品医薬品局（FDA）は、Vanda Pharmaceuticalsの薬剤を2つの重篤な精神疾患の治療として承認したと同社が金曜日に発表し、時間外取引で同社株は30%急騰した。Bysantiとして販売される同薬は、統合失調症および急性の双極I型障害を対象とする抗精神病薬の経口剤である。

milsaperidoneとして化学名が知られるBysantiは、非定型抗精神病薬（atypical antipsychotics）に分類される薬剤で、脳内のドパミン受容体およびセロトニン受容体を遮断することで作用し、気分、ストレス、妄想、覚醒の調節に寄与するとされる。

Vandaは、同薬を米国で第3四半期に発売する見通しだと述べた。同社は、当該薬の販売独占権が、規制当局によるデータ独占（data exclusivity）および発行済みの米国特許によって保護され、最も遅いものは2044年に満了すると見込んでいる。

統合失調症は幻覚や妄想を引き起こし得る重篤な精神疾患であり、一方、双極性障害は気分とエネルギーの劇的な変動を特徴とし、睡眠、判断、日常機能を損なう可能性がある。双極I型障害は、双極性障害を有する約1,000万人の米国人の相当数に影響し、躁病エピソードまたは混合エピソードを特徴とする。統合失調症は成人の約1%（約280万人）に影響し、機能障害、頻回の入院、生活の質（QOL）の低下を招き得る。

今回の承認により、Vandaの製品ポートフォリオに精神科領域の薬剤が一つ加わる。Fanapt（化学名：iloperidone）は、すでに米国で同じ適応症で承認されている。Vandaは、研究によりmilsaperidoneが体内に吸収された直後にiloperidoneへと変換され、患者はmilsaperidoneを服用してもiloperidoneを服用しても同様の薬物濃度に到達することが示唆されていると述べている。安全性プロファイルもiloperidoneと同様だとVandaは言う。

統合失調症に対するBristol Myers SquibbのCobenfy、ならびに統合失調症および双極I型またはII型うつ病に対するJohnson & JohnsonのCaplytaなど、他にも承認済みの抗精神病薬がある。

Vandaはまた、本薬を大うつ病性障害（major depressive disorder）に対する1日1回の追加併用療法としても検討しており、結果は今年後半に得られる見込みだ。Bysantiは現在、治療抵抗性の大うつ病性障害における1日1回の補助療法（adjunctive treatment）として、年末までに完了予定の進行中の臨床試験で評価されている。