La FDA approuve Bysanti de Vanda dans la schizophrénie et le trouble bipolaire de type I
La FDA américaine a approuvé Bysanti de Vanda Pharmaceuticals (milsaperidone) pour traiter la schizophrénie et le trouble bipolaire aigu de type I. Vanda prévoit un lancement aux États-Unis au troisième trimestre 2026, avec une protection par exclusivité des données et brevets courant jusqu’en 2044.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le médicament de Vanda Pharmaceuticals pour le traitement de deux troubles graves de santé mentale, a indiqué l’entreprise vendredi, faisant bondir son action de 30 % dans les échanges après-clôture. Le médicament, commercialisé sous le nom de Bysanti, est un comprimé antipsychotique destiné au traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire aigu de type I.
Bysanti, connu chimiquement sous le nom de milsaperidone, appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques atypiques, qui agissent en bloquant les récepteurs de la dopamine et de la sérotonine dans le cerveau, contribuant à réguler l’humeur, le stress, les délires et l’état de vigilance.
Vanda a déclaré s’attendre à lancer le médicament aux États-Unis au troisième trimestre. L’entreprise prévoit que l’exclusivité de commercialisation du médicament sera protégée par l’exclusivité des données réglementaires et par des brevets américains délivrés, le dernier expirant en 2044.
La schizophrénie est une maladie mentale grave pouvant provoquer des hallucinations et des délires, tandis que le trouble bipolaire se caractérise par des variations marquées de l’humeur et de l’énergie pouvant perturber le sommeil, le jugement et le fonctionnement au quotidien. Le trouble bipolaire de type I touche une part importante des quelque 10 millions d’Américains atteints de trouble bipolaire et se caractérise par des épisodes maniaques ou mixtes. La schizophrénie touche environ 1 % de la population adulte, soit environ 2,8 millions de personnes, et peut entraîner une altération du fonctionnement, des hospitalisations fréquentes et une diminution de la qualité de vie.
Cette approbation ajoute un autre médicament psychiatrique au portefeuille de Vanda. Fanapt, connu chimiquement sous le nom d’iloperidone, est déjà approuvé aux États-Unis pour les mêmes indications. Vanda a déclaré que des études indiquent que la milsaperidone se transforme en iloperidone peu après son absorption par l’organisme, et que les patients présentent des niveaux de médicament similaires qu’ils prennent de la milsaperidone ou de l’iloperidone. Son profil de sécurité est similaire à celui de l’iloperidone, a précisé Vanda.
Cobenfy de Bristol Myers Squibb pour la schizophrénie et Caplyta de Johnson & Johnson pour la schizophrénie et la dépression associée au trouble bipolaire de type I ou II figurent parmi les autres antipsychotiques approuvés.
Vanda étudie également le médicament comme traitement d’appoint, une fois par jour, du trouble dépressif majeur, avec des résultats attendus plus tard cette année. Bysanti est actuellement évalué comme traitement adjuvant une fois par jour dans le trouble dépressif majeur résistant aux traitements, dans une étude clinique en cours dont l’achèvement est attendu d’ici la fin de cette année.