FDA aprova Bysanti, da Vanda, para esquizofrenia e transtorno bipolar I

A U.S. Food and Drug Administration aprovou o medicamento da Vanda Pharmaceuticals para o tratamento de duas condições graves de saúde mental, informou a companhia na sexta-feira, fazendo suas ações dispararem 30% no after-market. O medicamento, comercializado como Bysanti, é um comprimido antipsicótico voltado ao tratamento da esquizofrenia e do transtorno bipolar I agudo.

Bysanti, quimicamente conhecido como milsaperidone, pertence a uma classe de fármacos chamada antipsicóticos atípicos, que atuam bloqueando receptores de dopamina e serotonina no cérebro — o que ajuda a regular humor, estresse, delírios e estado de alerta.

A Vanda disse que espera lançar o medicamento nos EUA no terceiro trimestre. A empresa espera que a exclusividade de comercialização do fármaco seja protegida por exclusividade regulatória de dados e por patentes norte-americanas concedidas, sendo que a mais recente expira em 2044.

A esquizofrenia é uma doença mental grave que pode causar alucinações e delírios, enquanto o transtorno bipolar é marcado por mudanças dramáticas de humor e energia, que podem prejudicar o sono, o julgamento e o funcionamento diário. O transtorno bipolar I afeta uma parcela significativa dos cerca de 10 milhões de americanos com transtorno bipolar e é caracterizado por episódios maníacos ou mistos. A esquizofrenia afeta cerca de 1% da população adulta, ou aproximadamente 2,8 milhões de pessoas, e pode causar prejuízo funcional, hospitalizações frequentes e redução da qualidade de vida.

A aprovação acrescenta mais um medicamento psiquiátrico ao portfólio da Vanda. Fanapt, quimicamente conhecido como iloperidone, já está aprovado nos EUA para as mesmas condições. A Vanda afirmou que estudos indicam que o milsaperidone se transforma em iloperidone logo após ser absorvido pelo organismo, e que os pacientes acabam apresentando níveis semelhantes do fármaco, independentemente de tomarem milsaperidone ou iloperidone. O perfil de segurança é semelhante ao do iloperidone, disse a Vanda.

Cobenfy, da Bristol Myers Squibb, para esquizofrenia, e Caplyta, da Johnson & Johnson, para esquizofrenia e depressão no transtorno bipolar I ou II, estão entre outros antipsicóticos aprovados.

A Vanda também está estudando o medicamento como tratamento adjuvante de uso uma vez ao dia para transtorno depressivo maior, com resultados esperados ainda este ano. Atualmente, Bysanti está sendo testado como tratamento adjunto de uma vez ao dia em transtorno depressivo maior resistente ao tratamento, em um estudo clínico em andamento com conclusão prevista até o fim deste ano.