FDA, Vanda의 Bysanti 조현병 및 양극성 I형 장애에 승인

미국 식품의약국(FDA)이 Vanda Pharmaceuticals의 약물을 두 가지 중증 정신건강 질환 치료제로 승인했다고 회사가 금요일 밝혔다. 이에 시간외 거래에서 주가가 30% 급등했다. Bysanti로 브랜드화된 이 약물은 조현병과 급성 양극성 I형 장애 치료를 목표로 한 항정신병 경구제다.

화학적으로 milsaperidone으로 알려진 Bysanti는 비정형 항정신병약(atypical antipsychotics) 계열에 속하며, 뇌에서 도파민과 세로토닌 수용체를 차단해 기분, 스트레스, 망상 및 각성 상태를 조절하는 데 도움을 준다.

Vanda는 이 약물을 미국에서 3분기에 출시할 것으로 예상한다고 밝혔다. 회사는 해당 약물의 마케팅 독점권이 규제 자료 독점권과 발급된 미국 특허로 보호될 것이며, 가장 최근 특허는 2044년에 만료될 것으로 예상했다.

조현병은 환각과 망상을 유발할 수 있는 중증 정신질환이며, 양극성 장애는 기분과 에너지의 극적인 변동이 특징으로 수면, 판단 및 일상 기능을 방해할 수 있다. 양극성 I형 장애는 약 1,000만 명에 달하는 미국 내 양극성 장애 환자 중 상당 부분에 영향을 미치며, 조증 또는 혼재 삽화가 특징이다. 조현병은 성인 인구의 약 1%인 약 280만 명에 영향을 미치며, 기능 손상, 잦은 입원 및 삶의 질 저하를 초래할 수 있다.

이번 승인은 Vanda의 포트폴리오에 또 하나의 정신과 치료제를 더했다. 화학적으로 iloperidone으로 알려진 Fanapt는 이미 미국에서 동일한 적응증으로 승인돼 있다. Vanda는 연구에서 milsaperidone이 체내에 흡수된 직후 iloperidone으로 전환되며, 환자들이 milsaperidone 또는 iloperidone을 복용하더라도 유사한 약물 농도에 도달하는 것으로 나타났다고 밝힌 바 있다. 또한 안전성 프로파일은 iloperidone과 유사하다고 Vanda는 덧붙였다.

조현병 치료용 Bristol Myers Squibb의 Cobenfy와 조현병 및 양극성 I형 또는 II형 우울증 치료용 Johnson & Johnson의 Caplyta도 승인된 다른 항정신병약에 포함된다.

Vanda는 또한 이 약물을 주요우울장애에 대한 1일 1회 보조(add-on) 치료로 연구하고 있으며, 결과는 올해 말에 나올 것으로 예상된다고 밝혔다. Bysanti는 현재 치료저항성 주요우울장애에서 1일 1회 보조(adjunctive) 치료로 진행 중인 임상 연구에서 시험되고 있으며, 해당 연구는 올해 말까지 완료될 것으로 예상된다.