La FDA aprueba Bysanti de Vanda para la esquizofrenia y el trastorno bipolar I

La U.S. Food and Drug Administration ha aprobado el fármaco de Vanda Pharmaceuticals para el tratamiento de dos trastornos graves de salud mental, informó la compañía el viernes, lo que impulsó sus acciones un 30% en las operaciones posteriores al cierre. El medicamento, comercializado como Bysanti, es una pastilla antipsicótica destinada a tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar I agudo.

Bysanti, conocido químicamente como milsaperidone, pertenece a una clase de fármacos denominada antipsicóticos atípicos, que actúan bloqueando los receptores de dopamina y serotonina en el cerebro, lo que ayuda a regular el estado de ánimo, el estrés, los delirios y el estado de alerta.

Vanda dijo que espera lanzar el fármaco en EE. UU. en el tercer trimestre. La compañía prevé que la exclusividad de comercialización del medicamento estará protegida por la exclusividad de datos regulatorios y por patentes estadounidenses concedidas, siendo la última con vencimiento en 2044.

La esquizofrenia es una enfermedad mental grave que puede causar alucinaciones y delirios, mientras que el trastorno bipolar se caracteriza por cambios drásticos del estado de ánimo y la energía que pueden alterar el sueño, el juicio y el funcionamiento diario. El trastorno bipolar I afecta a una parte significativa de los aproximadamente 10 millones de estadounidenses con trastorno bipolar y se caracteriza por episodios maníacos o mixtos. La esquizofrenia afecta a cerca del 1% de la población adulta, es decir, a unas 2.8 millones de personas, y puede provocar deterioro funcional, hospitalizaciones frecuentes y una menor calidad de vida.

La aprobación añade otro fármaco psiquiátrico al portafolio de Vanda. Fanapt, conocido químicamente como iloperidone, ya está aprobado en EE. UU. para las mismas indicaciones. Vanda ha señalado que los estudios indican que milsaperidone se transforma en iloperidone poco después de su absorción en el organismo y que los pacientes terminan con niveles similares del fármaco tanto si toman milsaperidone como iloperidone. Su perfil de seguridad es similar al de iloperidone, afirmó Vanda.

Cobenfy de Bristol Myers Squibb para la esquizofrenia y Caplyta de Johnson & Johnson para la esquizofrenia y la depresión asociada al trastorno bipolar I o II se encuentran entre otros antipsicóticos aprobados.

Vanda también está estudiando el fármaco como tratamiento complementario de una toma diaria para el trastorno depresivo mayor, con resultados previstos para finales de este año. Actualmente, Bysanti se está evaluando como tratamiento adyuvante de una toma diaria en el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento en un estudio clínico en curso que se espera se complete a finales de este año.