FDA lässt Vandas Bysanti zur Behandlung von Schizophrenie und bipolarer Störung Typ I zu

Die U.S. Food and Drug Administration hat das Medikament von Vanda Pharmaceuticals zur Behandlung von zwei schweren psychischen Erkrankungen zugelassen, teilte das Unternehmen am Freitag mit; die Aktie sprang im nachbörslichen Handel um 30% nach oben. Das unter dem Markennamen Bysanti vermarktete Arzneimittel ist eine antipsychotische Tablette zur Behandlung von Schizophrenie und akuter bipolarer Störung Typ I.

Bysanti, chemisch als milsaperidone bekannt, gehört zur Klasse der atypischen Antipsychotika, die durch Blockade von Dopamin- und Serotoninrezeptoren im Gehirn wirken. Diese helfen bei der Regulation von Stimmung, Stress, Wahnvorstellungen und Wachheit.

Vanda erklärte, man erwarte die Markteinführung des Arzneimittels in den USA im dritten Quartal. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Vermarktungsexklusivität durch regulatorische Datenexklusivität und erteilte US-Patente geschützt wird; das zuletzt auslaufende Patent endet demnach 2044.

Schizophrenie ist eine schwere psychische Erkrankung, die Halluzinationen und Wahnvorstellungen verursachen kann, während die bipolare Störung durch ausgeprägte Schwankungen von Stimmung und Energie gekennzeichnet ist, die Schlaf, Urteilsvermögen und die Alltagsfunktion beeinträchtigen können. Die bipolare Störung Typ I betrifft einen erheblichen Anteil der rund 10 Millionen US-Amerikanerinnen und -Amerikaner mit bipolarer Störung und ist durch manische oder gemischte Episoden charakterisiert. Schizophrenie betrifft etwa 1% der erwachsenen Bevölkerung, also etwa 2,8 Millionen Menschen, und kann zu funktionellen Einschränkungen, häufigen Krankenhausaufenthalten und einer verminderten Lebensqualität führen.

Mit der Zulassung erweitert Vanda sein Portfolio um ein weiteres Psychopharmakon. Fanapt, chemisch als iloperidone bekannt, ist in den USA bereits für dieselben Erkrankungen zugelassen. Vanda erklärte, Studien deuteten darauf hin, dass milsaperidone kurz nach der Aufnahme in den Körper in iloperidone umgewandelt werde und dass Patientinnen und Patienten vergleichbare Wirkstoffspiegel aufwiesen, unabhängig davon, ob sie milsaperidone oder iloperidone einnehmen. Das Sicherheitsprofil sei dem von iloperidone ähnlich, so Vanda.

Zu den weiteren zugelassenen Antipsychotika zählen Bristol Myers Squibbs Cobenfy gegen Schizophrenie sowie Johnson & Johnsons Caplyta gegen Schizophrenie und bipolare Depression Typ I oder II.

Vanda untersucht das Arzneimittel zudem als einmal täglich einzunehmende Add-on-Therapie bei Major Depression (major depressive disorder), wobei Ergebnisse später in diesem Jahr erwartet werden. Bysanti wird derzeit in einer laufenden klinischen Studie als einmal täglich einzunehmende adjuvante Behandlung bei therapieresistenter Major Depression getestet; der Abschluss der Studie wird bis Ende dieses Jahres erwartet.