La FDA aprueba la administración mensual de Rybrevant Faspro de Johnson & Johnson para NSCLC

La FDA ha aprobado un régimen de administración mensual por inyección subcutánea para amivantamab e hialuronidasa-lpuj (Rybrevant Faspro) para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). La aprobación se basa en el régimen de dosificación quincenal previamente aprobado en diciembre de 2025, ofreciendo a los pacientes una opción de tratamiento más conveniente con eficacia y seguridad comparables.

La nueva aprobación de dosificación mensual se basó en los hallazgos del ensayo PALOMA-2 que mostró que las inyecciones mensuales en combinación con lazertinib lograron altas tasas de respuesta objetiva —82% y 87% según la revisión del investigador y la revisión central independiente, respectivamente— en NSCLC avanzado con mutación EGFR previamente no tratado. El ensayo también mostró una reducción significativa en las reacciones relacionadas con la administración en comparación con las tasas observadas históricamente con la administración intravenosa y ARR comparables a las observadas con inyecciones subcutáneas quincenales.

Las reacciones relacionadas con la administración con dosificación mensual versus quincenal fueron del 12% y 13%, respectivamente, y fueron cinco veces menores en comparación con los datos históricos para administración IV. El perfil de seguridad de la dosificación mensual es comparable al observado con la dosificación quincenal, con la mayoría de los eventos adversos relacionados con la inhibición del oncogén EGFR/MET. No se observaron nuevas señales de seguridad en PALOMA-2, y solo el 8% de los pacientes suspendieron las inyecciones debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento.

Las concentraciones plasmáticas medias fueron consistentes con la dosificación IV y subcutánea quincenal, lo que sugiere comparabilidad farmacocinética entre los regímenes de dosificación. Con este nuevo régimen de dosificación mensual aprobado, los pacientes pueden hacer la transición a la dosificación mensual tan pronto como la Semana 5, reduciendo el tiempo en la clínica.

En este momento, Rybrevant es el único fármaco aprobado en el entorno de primera línea para NSCLC con mutación EGFR con mutaciones de inserción en el exón 20, administrado por vía intravenosa en combinación con quimioterapia. El fármaco demostró por primera vez eficacia en el ensayo PALOMA-3, que respaldó su aprobación inicial.

La aprobación llega mientras otras compañías están desarrollando tratamientos para esta población de pacientes desafiante. Zegfrovy de Dizal Pharmaceutical ha llevado la clase de inhibidores de EGFR a un nuevo territorio después de alcanzar el objetivo en un ensayo de fase 3 como tratamiento de primera línea para NSCLC con mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR. Los resultados del estudio WU-KONG28 mostraron una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión con monoterapia de Zegfrovy sobre un régimen de quimioterapia basado en platino, ofreciendo la perspectiva de convertirse en la primera "terapia dirigida oral, una vez al día, libre de quimioterapia" para estos pacientes.

Los fármacos EGFR basados en inhibidores de tirosina quinasa de administración oral, incluido Tagrisso de AstraZeneca, líder en el mercado, han tenido dificultades para mostrar eficacia contra este tipo y se utilizan principalmente para tratar tumores con mutaciones en los exones 19 y 21. El NSCLC impulsado por mutaciones en el exón 20 tiende a tener un peor pronóstico y tiempos de supervivencia más cortos. Zegfrovy obtuvo la aprobación acelerada de la FDA en julio pasado como terapia de segunda línea o posterior para NSCLC con inserciones en el exón 20 de EGFR en pacientes cuyo cáncer ha progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino, y también ha sido autorizado para esta indicación en China.

Otros fármacos orales están siendo probados como terapia de primera línea para pacientes con NSCLC con inserciones en el exón 20 de EGFR, incluido furmonertinib de ArriVent Biopharma, que se encuentra en el ensayo de fase 3 FURVENT y deberá generar resultados en la primera mitad de este año.