FDA批准阿斯利康与第一三共的Datroway用于一线三阴性乳腺癌治疗
FDA批准了阿斯利康与第一三共的Datroway（datopotamab deruxtecan）用于一线治疗不适合接受PD-1/L1抑制剂的三阴性乳腺癌患者。III期TROPION-Breast02试验显示，与化疗相比，Datroway将死亡风险降低21%，中位总生存期延长5个月至23.7个月。Datroway是首个在这一线治疗中证明总生存期获益的TROP2靶向ADC药物。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）的Datroway（datopotamab deruxtecan）用于治疗不适合接受PD-1/L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。该批准于5月22日公布，使Datroway成为首个在这一线治疗中证明总生存期优于化疗的TROP2靶向抗体药物偶联物（ADC）。
该批准基于III期TROPION-Breast02试验的结果。数据显示，与化疗相比，Datroway将死亡风险降低了21%，中位总生存期延长了5个月，达到23.7个月（风险比为0.79；p=0.0291）。接受Datroway治疗的患者疾病进展或死亡风险较化疗组降低了43%。客观缓解率为62.5%，而化疗组为29.3%；中位缓解持续时间为12.3个月，化疗组为7.1个月。研究结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布。
约70%的转移性TNBC患者不适合接受免疫治疗，包括肿瘤不表达PD-L1的患者，以及因其他临床因素无法接受免疫治疗的患者。对于这些患者，化疗此前一直是唯一获批的一线治疗选择。
该申请通过Project Orbis计划进行审评，该计划旨在促进国际监管机构之间的同步提交和审评。作为该计划的一部分，Datroway的审评工作也正在澳大利亚、加拿大、新加坡和瑞士进行，同时在欧盟、中国和日本也在开展额外的审评。
此前，Datroway和吉利德科学（Gilead Sciences）的Trodelvy均已被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南，作为一线TNBC的最高级别1类优选方案推荐。吉利德的竞争性TROP2 ADC药物Trodelvy在其Ascent-03研究中，针对不适合接受抗PD-1/L1治疗的一线TNBC患者，未能在总生存期方面达到统计学显著性。不过，吉利德已向FDA提交了Ascent-03和Ascent-04两项研究的适应症申请，预计将在2026年下半年做出决定。
第三款TROP2 ADC药物——科伦博泰（Kelun-Biotech）与默沙东（Merck）合作的sacituzumab tirumotecan（sac-TMT），近期在中国一线TNBC治疗中报告了阳性的III期研究结果。默沙东的全球III期TroFuse-011研究正在测试sac-TMT作为单药治疗以及与Keytruda联合用于PD-L1阴性TNBC的疗效。
Datroway是由第一三共发现、并与阿斯利康共同开发和商业化的TROP2靶向ADC。该药目前已获得加速批准，用于治疗某些EGFR突变的非小细胞肺癌患者，以及既往治疗后出现疾病进展的不可切除或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者。TROPION-Breast02试验中观察到的安全性特征与既往研究一致，报告的风险包括间质性肺病和肺炎、眼部不良反应、口腔炎以及胚胎-胎儿毒性。