FDA aprueba Datroway de AstraZeneca y Daiichi Sankyo para el cáncer de mama triple negativo en primera línea

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Datroway (datopotamab deruxtecan) de AstraZeneca y Daiichi Sankyo para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (TNBC, por sus siglas en inglés) irresecable o metastásico que no son candidatos a inhibidores de PD-1/L1. La aprobación, anunciada el 22 de mayo, convierte a Datroway en el primer conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a TROP2 en demostrar un beneficio en supervivencia global frente a la quimioterapia en este contexto de primera línea.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase III TROPION-Breast02, que mostró que Datroway redujo el riesgo de muerte en un 21 % en comparación con la quimioterapia, prolongando la mediana de supervivencia global en cinco meses hasta los 23.7 meses (cociente de riesgos instantáneos de 0.79; p=0.0291). Los pacientes que recibieron Datroway también experimentaron una reducción del 43 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia. La tasa de respuesta objetiva fue del 62.5 % frente al 29.3 % con quimioterapia, y la mediana de la duración de la respuesta fue de 12.3 meses frente a 7.1 meses. Los resultados se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2025.

Aproximadamente el 70 % de los pacientes con TNBC metastásico no son candidatos a inmunoterapia, incluidos aquellos cuyos tumores no expresan PD-L1 y otros que no pueden recibir inmunoterapia debido a factores clínicos adicionales. Para estos pacientes, la quimioterapia seguía siendo la única opción de tratamiento de primera línea aprobada.

La solicitud fue revisada en el marco de Project Orbis, que facilita la presentación y revisión simultánea entre organismos reguladores internacionales. Como parte de esa iniciativa, el caso de Datroway también está siendo evaluado en Australia, Canadá, Singapur y Suiza, con revisiones adicionales en curso en la Unión Europea, China y Japón.

Tanto Datroway como Trodelvy de Gilead Sciences habían sido añadidos previamente a las guías de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) con las recomendaciones de régimen preferido de categoría 1 más alta en TNBC de primera línea. El ADC competidor de Gilead dirigido a TROP2, Trodelvy, no alcanzó significación estadística en supervivencia global en su estudio Ascent-03 en un contexto similar de TNBC de primera línea entre pacientes no elegibles para tratamientos anti-PD-1/L1. Sin embargo, Gilead ha presentado tanto las indicaciones de Ascent-03 como Ascent-04 ante la FDA, con una decisión prevista para la segunda mitad de 2026.

Un tercer ADC dirigido a TROP2, el sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) de Kelun-Biotech en colaboración con Merck, reportó recientemente una lectura positiva de fase III en China en TNBC de primera línea, y el estudio global de fase III TroFuse-011 de Merck está evaluando sac-TMT tanto como monoterapia como en combinación con Keytruda en TNBC con PD-L1 negativo.

Datroway es un ADC dirigido a TROP2 descubierto por Daiichi Sankyo y desarrollado y comercializado conjuntamente con AstraZeneca. Actualmente está aprobado bajo aprobación acelerada para ciertos pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación en EGFR y para el cáncer de mama irresecable o metastásico con receptor hormonal positivo y HER2 negativo después de terapia previa. El perfil de seguridad observado en TROPION-Breast02 fue consistente con ensayos anteriores, con riesgos reportados que incluyen enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis, reacciones adversas oculares, estomatitis y toxicidad embriofetal.