FDA批准acalabrutinib联合venetoclax用于一线CLL/SLL
FDA基于3期AMPLIFY试验数据，批准acalabrutinib联合venetoclax用于既往未经治疗的CLL/SLL。该固定14个月的全口服方案较标准化疗改善了无进展生存期。
FDA已批准acalabrutinib和venetoclax用于既往未经治疗的CLL/SLL，使该联合方案成为一线初治CLL/SLL中唯一全口服、固定疗程的联合治疗选择。此次批准基于3期AMPLIFY试验数据。该新方案的一个关键优势是固定14个月疗程，可为患者提供明确的治疗终点，并有望带来显著的停药时间。
与研究者选择的标准治疗化疗方案相比，这一新型联合方案在无进展生存期方面带来了具有统计学意义且临床意义明确的改善。即使在3年后，仍有77%的患者未出现疾病进展，而接受研究者选择的标准治疗化疗方案者这一比例为67%。治疗组的中位无进展生存期尚未达到，而对照组为47个月；总体死亡风险降低35%（HR，0.65；95% CI，0.49-0.87；P = .0038）。
在2025年欧洲血液学协会大会上公布的结果还显示，在3个治疗组中，acalabrutinib和venetoclax联合obinutuzumab较化学免疫治疗产生了更高比例的不可检测可测量微小残留病灶（measurable residual disease, MRD），这一结果通过流式细胞术和下一代测序进行评估。上述比例分别为：acalabrutinib和venetoclax联合obinutuzumab组95%，acalabrutinib和venetoclax组45%，FCR/BR组73%；且在治疗结束后长达36个月内，这些差异仍然明显。
其安全性特征与各单药已知不良反应基本一致。接受该联合治疗的患者中，至少2%出现的常见不良事件包括COVID-19和COVID-19肺炎（9%）、第二原发恶性肿瘤（2.7%）以及中性粒细胞减少症（2.1%）；肿瘤溶解综合征发生率为0.3%。
Acalabrutinib联合venetoclax目前已在美国、欧盟、加拿大和英国获批，其他监管申请也在审评中。