FDA批准口服 decitabine/cedazuridine 联合 venetoclax 用于新诊断AML
FDA已批准口服 decitabine 和 cedazuridine 片剂联合 venetoclax，用于 75 岁及以上或不适合强化诱导化疗的新诊断急性髓系白血病患者。此次批准基于 1/2 期 ASTX727-07 研究数据，其中 41.6% 的可评估患者达到完全缓解。
The FDA批准**口服 decitabine 和 cedazuridine 片剂（Inqovi）联合 venetoclax（Venclexta）**用于 75 岁及以上的新诊断急性髓系白血病（AML）患者。该方案也适用于因合并症而不适合接受强化诱导化疗的患者。
支持此次批准的数据来自 1/2 期 ASTX727-07 研究（NCT04657081），研究者对 101 例可评估患者进行了该方案评估。结果显示，41.6%（n = 42；95% CI，31.9%-51.8%）的患者达到完全缓解（CR）。此外，达到 CR 的中位时间为 2 个月（范围，0.4-15.3），CR 持续时间中位数尚未达到（范围，0.5-16.3）。
该试验的主要终点包括 CR 率和药代动力学。次要终点包括起效时间、缓解持续时间和总生存期。
该方案的处方信息包含胚胎-胎儿毒性和骨髓抑制方面的警告与注意事项。FDA批准该片剂的给药剂量为 decitabine 35 mg 和 cedazuridine 100 mg，在每个 28 天治疗周期的第 1 至 5 天每日口服一次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。