FDA genehmigt orale Kombination aus decitabine/cedazuridine plus venetoclax für neu diagnostizierte AML
Die FDA hat orale decitabine- und cedazuridine-Tabletten in Kombination mit venetoclax für Patienten mit neu diagnostizierter AML zugelassen, die 75 Jahre oder älter sind oder wegen Begleiterkrankungen nicht für eine intensive Induktionschemotherapie infrage kommen. Grundlage der Zulassung waren Phase-1/2-Daten aus ASTX727-07 mit einer Rate kompletter Remissionen von 41,6 %.
Die FDA hat orale decitabine- und cedazuridine-Tabletten (Inqovi) plus venetoclax (Venclexta) für Patienten im Alter von 75 Jahren und älter mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) zugelassen. Das Regime ist auch für Patienten mit Begleiterkrankungen indiziert, die für eine intensive Induktionschemotherapie nicht geeignet sind.
Die die Zulassung stützenden Daten stammen aus der Phase-1/2-Studie ASTX727-07 (NCT04657081), in der Prüfärzte das Regime bei 101 auswertbaren Patienten untersuchten. Das Behandlungsschema führte bei 41,6 % (n = 42; 95-%-KI, 31,9 %-51,8 %) der Patienten zu einem kompletten Ansprechen (CR). Darüber hinaus betrug die mediane Zeit bis zum CR 2 Monate (Spanne 0,4-15,3), und die mediane Dauer des CR wurde nicht erreicht (Spanne 0,5-16,3).
Zu den primären Endpunkten der Studie gehörten die CR-Rate und die Pharmakokinetik. Sekundäre Endpunkte umfassten die Zeit bis zum Ansprechen, die Dauer des Ansprechens und das Gesamtüberleben.
Die Fachinformation des Regimes enthält Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich embryo-fetaler Toxizität und Myelosuppression. Die FDA genehmigte die Tabletten in einer Dosierung von 35 mg decitabine und 100 mg cedazuridine, die an den Tagen 1 bis 5 jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral eingenommen werden, bis es zu einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität kommt.