La FDA approuve l’association orale decitabine/cedazuridine plus venetoclax dans la LAM nouvellement diagnostiquée
La FDA a approuvé les comprimés oraux de decitabine et de cedazuridine associés au venetoclax pour la LAM nouvellement diagnostiquée chez les patients âgés de 75 ans et plus ou inéligibles à une chimiothérapie d’induction intensive. Cette décision s’appuie sur les données de phase 1/2 de l’étude ASTX727-07, montrant un taux de réponse complète de 41,6 %.
La FDA a approuvé les comprimés oraux de decitabine et de cedazuridine (Inqovi) associés au venetoclax (Venclexta) pour les patients de 75 ans et plus atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée. Ce schéma est également indiqué chez les patients présentant des comorbidités les rendant inéligibles à une chimiothérapie d’induction intensive.
Les données à l’appui de cette approbation proviennent de l’étude de phase 1/2 ASTX727-07 (NCT04657081), dans laquelle les investigateurs ont évalué ce schéma chez 101 patients évaluables. Le traitement a permis d’obtenir des réponses complètes (RC) chez 41,6 % (n = 42 ; IC à 95 %, 31,9 %-51,8 %) des patients. De plus, le délai médian jusqu’à la RC était de 2 mois (intervalle, 0,4-15,3), et la durée médiane de la RC n’a pas été atteinte (intervalle, 0,5-16,3).
Les critères d’évaluation principaux de l’essai comprenaient le taux de RC et la pharmacocinétique. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient le délai jusqu’à la réponse, la durée de la réponse et la survie globale.
Les informations de prescription de ce schéma comportent des mises en garde et précautions concernant la toxicité embryo-fœtale et la myélosuppression. La FDA a approuvé les comprimés à la posologie de 35 mg de decitabine et 100 mg de cedazuridine, administrés par voie orale une fois par jour des jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours, jusqu’à progression de la maladie ou survenue d’une toxicité inacceptable.