La FDA aprueba decitabina/cedazuridina oral más venetoclax para la LMA de nuevo diagnóstico
La FDA aprobó los comprimidos orales de decitabina y cedazuridina junto con venetoclax para la LMA de nuevo diagnóstico en pacientes de 75 años o más o en aquellos no elegibles para quimioterapia de inducción intensiva. La aprobación se respaldó en los datos del estudio de fase 1/2 ASTX727-07, que mostró una tasa de respuesta completa del 41.6%.
La FDA aprobó los comprimidos orales de decitabina y cedazuridina (Inqovi) más venetoclax (Venclexta) para pacientes de 75 años o más con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico. El régimen también está indicado para pacientes con comorbilidades que los hacen no elegibles para quimioterapia de inducción intensiva.
Los datos que respaldaron la aprobación procedieron del estudio de fase 1/2 ASTX727-07 (NCT04657081), en el que los investigadores evaluaron el régimen en 101 pacientes evaluables. El régimen de tratamiento produjo respuestas completas (RC) en el 41.6% (n = 42; IC del 95%, 31.9%-51.8%) de los pacientes. Además, la mediana del tiempo hasta la RC fue de 2 meses (rango, 0.4-15.3), y no se alcanzó la mediana de la duración de la RC (rango, 0.5-16.3).
Los criterios de valoración principales del ensayo incluyeron la tasa de RC y la farmacocinética. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el tiempo hasta la respuesta, la duración de la respuesta y la supervivencia global.
La información de prescripción del régimen incluye advertencias y precauciones por toxicidad embriofetal y mielosupresión. La FDA aprobó los comprimidos con una dosis de 35 mg de decitabina y 100 mg de cedazuridina por vía oral una vez al día en los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.