FDA、経口デシタビン/セダズリジン＋ベネトクラクスを新規診断AMLに承認
FDAは、75歳以上の新規診断急性骨髄性白血病（AML）患者、または強力な導入化学療法が不適格な患者を対象に、経口デシタビン・セダズリジン配合錠とベネトクラクスの併用療法を承認した。本承認は、41.6％の完全奏効率を示したASTX727-07試験（フェーズ1/2）のデータに基づいている。
FDAは、経口デシタビン・セダズリジン配合錠（インコビ）とベネトクラクス（ベンクレクスタ）の併用療法を、75歳以上の新規診断急性骨髄性白血病（AML）患者に対して承認した。本レジメンは、強力な導入化学療法が不適格となる併存疾患を有する患者にも適応される。
本承認を裏付けるデータは、評価可能な101例の患者を対象に本レジメンを評価したフェーズ1/2 ASTX727-07試験（NCT04657081）から得られた。治療レジメンにより、患者の41.6％（n＝42；95％CI、31.9％～51.8％）で完全奏効（CR）が認められた。さらに、CRまでの期間中央値は2ヵ月（範囲、0.4～15.3）であり、CR期間中央値は未到達であった（範囲、0.5～16.3）。
本試験の主要評価項目は、CR率および薬物動態であった。副次評価項目には、奏効までの期間、奏効期間、および全生存期間が含まれた。
本レジメンの添付文書には、胚・胎児毒性および骨髄抑制に関する警告および注意事項が記載されている。FDAは、疾患進行または許容不能な毒性が認められるまで、28日サイクルの第1日目から第5日目まで、デシタビン35mgおよびセダズリジン100mgを1日1回経口投与する用量の錠剤を承認した。