FDA, 신규 진단 AML에 경구용 decitabine/cedazuridine와 venetoclax 병용 승인
FDA가 75세 이상 또는 강도 높은 유도 화학요법이 어려운 신규 진단 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위해 경구용 decitabine·cedazuridine 정제와 venetoclax 병용요법을 승인했다. 승인은 1/2상 ASTX727-07 연구를 근거로 했으며, 평가 가능한 환자 101명 중 41.6%에서 완전관해가 나타났다.
FDA는 경구용 decitabine 및 cedazuridine 정제(Inqovi)와 venetoclax(Venclexta) 병용요법을 신규 진단 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 가운데 75세 이상인 환자에 대해 승인했다. 이 요법은 또한 강도 높은 유도 화학요법을 받을 수 없게 하는 동반질환이 있는 환자에도 적응된다.
이번 승인 근거 자료는 1/2상 ASTX727-07 연구(NCT04657081)에서 나왔다. 이 연구에서 연구진은 평가 가능한 환자 101명을 대상으로 해당 요법을 평가했다. 이 치료요법은 환자의 41.6%(n = 42; 95% CI, 31.9%-51.8%)에서 완전관해(CR)를 유도했다. 또한 CR까지의 중앙시간은 2개월(범위, 0.4-15.3)이었고, CR 지속기간 중앙값은 도달하지 않았다(범위, 0.5-16.3).
시험의 1차 평가변수에는 CR 비율과 약동학이 포함됐다. 2차 평가변수에는 반응 도달 시간, 반응 지속기간, 전체생존이 포함됐다.
이 요법의 처방 정보에는 배태자 독성과 골수억제에 대한 경고 및 주의사항이 포함돼 있다. FDA는 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 28일 주기마다 1일차부터 5일차까지 하루 1회 경구 투여하는 decitabine 35 mg 및 cedazuridine 100 mg 용량의 정제를 승인했다.