FDA aprova decitabina/cedazuridina oral mais venetoclax para LMA recém-diagnosticada
A FDA aprovou os comprimidos orais de decitabina e cedazuridina em combinação com venetoclax para pacientes com leucemia mieloide aguda recém-diagnosticada com 75 anos ou mais, ou inelegíveis para quimioterapia de indução intensiva. A aprovação foi sustentada pelos dados do estudo de fase 1/2 ASTX727-07, que mostrou taxa de resposta completa de 41,6%.
A FDA aprovou os comprimidos orais de decitabina e cedazuridina (Inqovi) em combinação com venetoclax (Venclexta) para pacientes com 75 anos ou mais com leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada. O regime também é indicado para pacientes com comorbidades que os tornam inelegíveis para quimioterapia de indução intensiva.
Os dados que embasaram a aprovação vieram do estudo de fase 1/2 ASTX727-07 (NCT04657081), no qual os investigadores avaliaram o regime em 101 pacientes avaliáveis. O tratamento produziu respostas completas (RC) em 41,6% (n = 42; IC de 95%, 31,9%-51,8%) dos pacientes. Além disso, o tempo mediano até RC foi de 2 meses (intervalo, 0,4-15,3), e a duração mediana da RC não foi alcançada (intervalo, 0,5-16,3).
Os desfechos primários do estudo incluíram a taxa de RC e a farmacocinética. Os desfechos secundários incluíram tempo até resposta, duração da resposta e sobrevida global.
As informações de prescrição do regime incluem advertências e precauções para toxicidade embriofetal e mielossupressão. A FDA aprovou os comprimidos na dosagem de 35 mg de decitabina e 100 mg de cedazuridina, administrados por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 28 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.