FDA aceita pedido da Teva para injeção mensal de olanzapina no tratamento da esquizofrenia
A FDA aceitou o New Drug Application da Teva Pharmaceuticals para o TEV-'749, uma suspensão injetável subcutânea mensal de olanzapina de liberação prolongada para tratar esquizofrenia em adultos. Os dados do estudo de Fase 3 SOLARIS indicaram eficácia e segurança consistentes com as formulações atuais, sem evidências de necessidade de monitoramento pós-injeção.
Teva Pharmaceuticals, uma afiliada nos EUA da Teva Pharmaceutical Industries Ltd., e a Medincell anunciaram que a U.S. Food and Drug Administration aceitou o seu New Drug Application para a suspensão injetável de liberação prolongada de olanzapina (TEV-'749) para o tratamento da esquizofrenia em adultos. O TEV-'749 foi desenvolvido para melhorar a adesão ao tratamento no mundo real e ajudar os pacientes a manter estabilidade a longo prazo, com o objetivo de enfrentar uma lacuna crítica no tratamento de pessoas que vivem com esquizofrenia.
Atualmente, não existe uma formulação de olanzapina de ação prolongada sem uma Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) exigida pela FDA, que determina a administração em uma unidade de saúde certificada e requer um período de monitoramento de 3 horas após a injeção. No estudo de Fase 3 SOLARIS, o TEV-'749 administrado como injeção subcutânea mensal demonstrou um perfil de eficácia e segurança consistente com as formulações de olanzapina atualmente disponíveis e não mostrou evidências de necessidade de monitoramento pós-injeção.
"A adesão ao tratamento continua sendo um grande desafio e uma necessidade não atendida para pessoas que vivem com esquizofrenia, incluindo muitas que dependem de formas orais de olanzapina. O TEV-'749, nosso olanzapina LAI investigacional administrado por via subcutânea, tem o potencial de ajudar a oferecer estabilidade ao disponibilizar a eficácia e a segurança comprovadas da olanzapina como um tratamento mensal", afirmou o Chief Medical Officer da Teva. "Por muito tempo, a falta de uma formulação viável de olanzapina de ação prolongada limitou as opções disponíveis para esses indivíduos, e estamos ansiosos para trabalhar com a FDA na revisão deste NDA para o TEV-'749 a fim de ajudar a suprir essa lacuna no cuidado."
O CEO da Medincell observou que "A olanzapina diária é um dos antipsicóticos mais amplamente prescritos para pessoas que vivem com esquizofrenia, e esta formulação de longa duração pode se encaixar melhor em suas vidas. À medida que a experiência com injetáveis de ação prolongada continua a crescer, eles são cada vez mais reconhecidos como uma importante opção terapêutica em condições psiquiátricas graves. O alcance potencial de uma opção prática de longa duração é significativo".
O NDA para o TEV-'749 baseia-se em resultados do estudo de Fase 3 SOLARIS, incluindo os resultados da Semana 56 que avaliaram sua eficácia, segurança e tolerabilidade em participantes de 18 a 64 anos que vivem com esquizofrenia. Os resultados demonstraram um perfil de eficácia e segurança consistente com as formulações de olanzapina atualmente disponíveis.
O SOLARIS é um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade da suspensão injetável de liberação prolongada de olanzapina para uso subcutâneo como tratamento em pacientes (18 a 64 anos) com esquizofrenia. No período um do estudo (primeiras 8 semanas), 675 pacientes foram randomizados para receber uma injeção subcutânea mensal de olanzapina LAI (TEV-'749) (dose baixa, média ou alta) ou placebo, na proporção de 1:1:1:1. No período dois (48 semanas seguintes), os pacientes que concluíram o período um foram randomizados e alocados igualmente para um dos três grupos de tratamento com olanzapina LAI (TEV-'749). As visitas de fim de tratamento e de seguimento ocorreram 4 e 8 semanas após a administração da última dose do tratamento, respectivamente.
O TEV-'749 é um LAI investigacional mensal, por via subcutânea, do antipsicótico atípico de segunda geração olanzapina. No momento, não está aprovado por nenhuma autoridade regulatória para qualquer uso. O TEV-'749 utiliza o SteadyTeq, uma tecnologia de copolímero proprietária da Medincell que proporciona uma liberação controlada, estável e sustentada de olanzapina.
A esquizofrenia é um transtorno mental crônico, progressivo e severamente debilitante que afeta a forma como a pessoa pensa, sente e age. Os pacientes apresentam uma variedade de sintomas, que podem incluir delírios, alucinações, fala ou comportamento desorganizados e prejuízo da capacidade cognitiva. Aproximadamente 1% da população mundial desenvolverá esquizofrenia ao longo da vida, e 3,5 milhões de pessoas nos EUA têm atualmente o diagnóstico da condição. Embora a esquizofrenia possa ocorrer em qualquer idade, a idade média de início tende a ser do fim da adolescência ao começo dos 20 anos em homens, e do fim dos 20 anos ao começo dos 30 anos em mulheres.