규제 이견 끝에 FDA, Moderna의 mRNA 독감 백신 신청서 접수
FDA가 Moderna의 계절성 인플루엔자 백신 mRNA-1010에 대한 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 접수하고 PDUFA 목표일을 2026년 8월 5일로 지정했다. 이는 앞선 제출 거부(RTF) 이후 Moderna가 연령 기반의 수정된 규제 경로를 제안한 데 따른 것으로, 2026/2027 시즌 출시 가능성이 논의되고 있다.
FDA는 Moderna의 개발 중인 계절성 인플루엔자(독감) 백신 mRNA-1010에 대한 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 접수하고 처방약사용료법(PDUFA) 목표일을 2026년 8월 5일로 지정했다. 이번 결정은 Moderna가 이전에 신청서 제출 거부(Refusal-to-File, RTF) 서한을 받은 뒤 규제 접근법을 수정해 제안했던 Type A 회의 이후 이뤄졌다.
심사 진행을 위해 Moderna는 연령에 기반한 규제 경로를 제안했다. 즉, 50~64세 성인에 대해서는 정식 승인(full approval)을, 65세 이상 성인에 대해서는 신속 승인(accelerated approval)을 각각 신청하고, 시판 후 요구사항으로 고령 성인을 대상으로 한 추가 연구를 수행하겠다는 내용이다. 심사와 FDA 승인 결과에 따라 mRNA-1010은 2026/2027 독감 시즌에 65세 이상을 포함한 미국 내 50세 이상 성인이 사용할 수 있게 될 전망이다.
해당 개발 백신은 표준적으로 허가된 인플루엔자 백신과 비교했을 때, 50세 이상 성인 4만 명 이상이 참여한 3상 임상시험(NCT05415462)에서 더 우수한 유효성을 입증했다. FDA 산하 생물의약품평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research)는 mRNA-1010에 대한 생물의약품 허가 신청이 심사 단계로 진행될 것이라고 Moderna에 통보했다.
앞서 신청서가 제출 거부된 배경에는, Moderna의 핵심(pivotal) 연구가 고령 성인에게 권고되는 최고 용량(highest-dose) 독감 백신과의 비교를 포함하지 않았다는 FDA의 우려가 있었다. 규제 당국은 이러한 비교가 해당 집단에서 이용 가능한 최선의 표준 치료(standard of care)를 더 잘 반영했을 것이라고 주장했다. 이에 Moderna는 초기 연구 설계가 FDA와의 사전 협의에서 논의됐으며, 제출 이전에는 안전성이나 유효성에 대한 우려가 제기되지 않았다고 반박했다.
CEO는 “FDA가 건설적인 Type A 회의에 참여하고, 당사 신청서의 심사를 진행하기로 합의해 준 데 감사드린다. FDA 승인 결과에 따라, 미국의 고령층이 독감으로부터 자신을 보호할 수 있는 새로운 선택지를 갖도록 올해 후반 당사의 독감 백신을 제공하게 되길 기대한다”고 밝혔다.
mRNA-1010은 현재 미국, 유럽, 캐나다, 호주에서 심사 대상으로 접수됐으며, 2026년 추가 제출도 계획돼 있다. Moderna는 진행 중인 다양한 규제 심사 결과에 따라 mRNA-1010의 최초 잠재적 승인 시점을 2026년으로 예상하고 있다.
FDA가 신청서를 접수한 뒤 Moderna 주가는 개장 전 거래에서 상승했는데, 이는 지난주 FDA의 제출 거부 서한으로 압박을 받았던 이후에도 회사의 향후 성장 잠재력에 대해 투자자들이 낙관적으로 평가하고 있음을 반영한다.
이번 사건은 mRNA 기반 백신에 대한 규제 환경을 둘러싼 더 큰 논쟁도 다시 불러일으켰다. 비판론자들은 엄격한 접근이 차세대 백신 개발에서 혁신 속도를 늦출 수 있다고 주장한다. 초기 제출 거부는 현 연방 정부 지도부 하에서 mRNA 기술에 대한 FDA의 감시가 강화된 가운데 나왔으며, mRNA 백신 정책의 일부 측면을 공개적으로 문제 삼아온 HHS 장관 Robert F. Kennedy Jr의 행보도 그 배경으로 거론된다.