La FDA accepte la demande de licence biologique (BLA) de Hansa Biopharma pour l’imlifidase en transplantation rénale

Hansa Biopharma AB a annoncé le 18 février 2026 que sa demande de licence biologique (Biologics License Application, BLA) pour l’imlifidase a été acceptée par la U.S. Food and Drug Administration (FDA). L’examen de recevabilité (« filing review ») de la FDA a été achevé au 60e jour ; il vise à vérifier que le dossier soumis est essentiellement complet et qu’il répond aux exigences d’une évaluation approfondie.

Le PDG a indiqué que l’entreprise attend désormais de recevoir la « 74-Day Letter », qui fournira des détails sur le plan d’examen, les échéances et d’autres informations pertinentes, et qu’elle commencera à travailler avec la FDA au fur et à mesure de l’examen dans les mois à venir.

Imlifidase est une enzyme unique clivant les IgG, qui inactive rapidement > 95 % des anticorps spécifiques du donneur dans les 2 à 6 heures suivant l’administration, offrant une fenêtre cruciale permettant la transplantation rénale incompatible HLA.

La soumission du BLA pour l’imlifidase s’appuie sur les résultats, précédemment communiqués, hautement significatifs sur le plan statistique de l’essai pivot américain de phase 3 ConfIdeS trial, qui a évalué la fonction rénale à 12 mois chez des adultes candidats à une transplantation rénale hautement sensibilisés (cPRA ≥99,9 %) avec un crossmatch positif vis-à-vis d’un donneur décédé, comparativement à un bras contrôle. L’essai a atteint son critère principal de jugement, montrant une amélioration significative de la fonction rénale dans le bras imlifidase à 12 mois, mesurée par le débit de filtration glomérulaire estimé moyen (eGFR) (p < 0,0001). Un critère secondaire clé — l’indépendance vis-à-vis de la dialyse à 12 mois — était également significatif sur le plan statistique en faveur de l’imlifidase (p = 0,0007). L’imlifidase a été globalement bien tolérée, avec un profil de sécurité conforme à l’expérience des essais cliniques antérieurs.

ConfIdeS est un essai pivot, de phase 3, en ouvert, randomisé et contrôlé, évaluant l’imlifidase en transplantation rénale. L’essai a évalué la fonction rénale à 12 mois chez 64 patients transplantés rénaux hautement sensibilisés (cPRA ≥99,9 %) présentant un crossmatch positif vis-à-vis d’un donneur décédé, en comparant une désensibilisation par imlifidase à un bras contrôle. Au total, 25 centres américains ont participé à l’essai, et le critère principal de jugement était la fonction du greffon rénal à 12 mois, mesurée par l’eGFR moyen (estimated glomerular filtration rate). La durée totale de l’essai est de cinq ans, incluant un suivi à long terme convenu avec la FDA dans le cadre de la procédure d’approbation accélérée.

L’imlifidase est approuvée de manière conditionnelle dans l’Union européenne, en Norvège, au Liechtenstein, en Islande et au Royaume-Uni sous le nom commercial IDEFIRIX pour le traitement de désensibilisation chez des adultes candidats à une transplantation rénale hautement sensibilisés présentant un crossmatch positif vis-à-vis d’un donneur décédé disponible. IDEFIRIX est également approuvé en Australie et en Suisse. L’utilisation d’IDEFIRIX doit être réservée aux patients qui ont peu de chances d’être transplantés dans le cadre du système de répartition des reins disponible, y compris les programmes de priorisation pour les patients hautement sensibilisés.

IDEFIRIX a été examiné dans le cadre du programme PRIority Medicines (PRIME) de l’European Medicines Agency (EMA), qui soutient les médicaments susceptibles d’offrir un avantage thérapeutique majeur par rapport aux traitements existants ou de bénéficier à des patients sans options thérapeutiques.

Des informations sur l’essai sont disponibles sur ClinicalTrials.gov : NCT04935177. Ces informations ont été soumises pour publication à 19:53 CET le 18 février 2026.