FAERS分析揭示不同治疗领域多样化的药物安全风险

近期对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）的多项分析，揭示了从成人心血管事件到儿童干眼症以及一种抗抑郁药罕见副作用等一系列药物相关的安全问题。这些研究凸显了真实世界药物警戒数据在识别已知和潜在不良反应方面的价值。

发表于《PLoS One》的一项全面研究分析了2004年第一季度至2024年第四季度期间FAERS数据库中的1,560,242份心血管相关报告。通过四种信号检测方法，研究人员确定了药物罗非昔布、苯丙醇胺和罗格列酮与心血管疾病之间存在强关联，其报告比值比分别为73.4、66.8和58.69。这些药物此后已被撤市或限制使用。亚组分析表明，睾酮相关药物可能与老年男性患者的心血管风险相关，而阿仑膦酸钠可能与女性患者风险增加有关。帕立骨化醇、白消安、吉妥珠单抗奥唑米星、克拉屈滨和氯法齐明也显示出潜在的心血管风险。

另外，在ARVO 2026会议上发表的一项药物警戒研究分析了2004年至2024年间0至18岁患者的FAERS数据，识别出919份包含“干眼症”一词的儿科报告。分析发现与度普利尤单抗存在显著关联，总体报告比值比为28.7；其特定剂型Dupixent（赛诺菲/再生元）的ROR为26.6。类维生素A疗法也显示出强信号，包括异维A酸品牌Accutane（ROR：19.2）和维A酸（ROR：11.3）。与全身性抗组胺药如西替利嗪（ROR：3.14）和激素避孕药诺孕酯（ROR：6.53）发现中度关联。作者建议对服用这些药物的儿童和青少年进行常规眼表评估。

另一项分析则评估了常见处方抗抑郁药文拉法辛二十年来的FAERS数据安全概况。该研究证实了与该药物相关的已知风险，同时记录了罕见的迟发性不良事件。亚组分析揭示了特定患者群体的不同模式，旨在为医疗专业人员提供长期处方实践的潜在考量信息。

总之，这些研究证明了系统性挖掘自发不良事件报告如何能在不同治疗领域揭示既有的以及新出现的药物安全信号。