Les analyses FAERS révèlent divers risques d'innocuité des médicaments dans différents domaines thérapeutiques
Des études récentes utilisant les données du système FAERS de la FDA ont identifié des risques cardiovasculaires associés à des médicaments, une sécheresse oculaire pédiatrique et des effets indésirables de la venlafaxine. Ces résultats soulignent l'importance de la surveillance en pharmacovigilance.
Plusieurs analyses récentes du Système de déclaration des effets indésirables de la FDA américaine (FAERS) ont mis en lumière un éventail de préoccupations relatives à l'innocuité des médicaments, allant des événements cardiovasculaires chez l'adulte à la sécheresse oculaire chez l'enfant et aux effets secondaires rares d'un antidépresseur. Ces études soulignent la valeur des données réelles de pharmacovigilance pour l'identification des effets indésirables connus et potentiels.
Une étude complète publiée dans PLoS One a analysé 1 560 242 rapports cardiovasculaires issus de la base de données FAERS, couvrant le premier trimestre 2004 au quatrième trimestre 2024. En utilisant quatre méthodes de détection des signaux, les chercheurs ont identifié de fortes associations entre les médicaments rofecoxib, phénylpropanolamine, rosiglitazone et la maladie cardiaque, avec des rapports de cotes de déclaration (ROR) de 73,4, 66,8 et 58,69 respectivement. Ces médicaments ont depuis été retirés du marché ou soumis à des restrictions. Des analyses de sous-groupes ont suggéré que les médicaments liés à la testostérone pourraient être associés à un risque cardiovasculaire chez les patients âgés et de sexe masculin, tandis que l'acide alendronique pourrait être lié à un risque accru chez les patientes. Des risques cardiovasculaires potentiels ont également été suggérés pour le paricalcitol, le busulfan, le gemtuzumab ozogamicin, la clofarabine et la clofazimine.
Séparément, une étude de pharmacovigilance présentée lors du congrès ARVO 2026 a analysé les données du FAERS de 2004 à 2024 pour les patients âgés de 0 à 18 ans, identifiant 919 rapports pédiatriques contenant le terme « sécheresse oculaire ». L'analyse a révélé des associations significatives avec le dupilumab, avec un rapport de cotes de déclaration global de 28,7, et la formulation spécifique Dupixent (Sanofi/Regeneron) avec un ROR de 26,6. Les thérapies à base de rétinoïdes ont également montré des signaux forts, notamment l'isotrétinoïne sous la marque Accutane (ROR : 19,2) et la trétinoïne (ROR : 11,3). Des associations modérées ont été trouvées pour les antihistaminiques systémiques tels que la cétirizine (ROR : 3,14) et le contraceptif hormonal noréthisterone (ROR : 6,53). Les auteurs ont recommandé des évaluations de surface oculaire de routine pour les enfants et adolescents prenant ces médicaments.
Une autre analyse a examiné deux décennies de données du FAERS pour évaluer le profil de sécurité de la venlafaxine, un antidépresseur couramment prescrit. L'étude a confirmé les risques connus associés au médicament tout en documentant des effets indésirables rares à apparition tardive. Les analyses de sous-groupes ont révélé des schémas distincts dans certaines populations de patients, dans le but d'informer les professionnels de santé sur les considérations potentielles pour les pratiques de prescription à long terme.
Prises ensemble, ces investigations démontrent comment l'exploitation systématique des rapports spontanés d'effets indésirables peut révéler des signaux d'innocuité des médicaments établis et émergents dans différents domaines thérapeutiques.