Análisis del FAERS revelan diversos riesgos de seguridad de medicamentos en distintas áreas terapéuticas
Estudios recientes que utilizaron datos del Sistema de Información de Eventos Adversos de la FDA han identificado riesgos cardiovasculares asociados a medicamentos, sequedad ocular pediátrica y efectos adversos de la venlafaxina. Los hallazgos destacan la importancia de la vigilancia farmacológica.
Múltiples análisis recientes del Sistema de Información de Eventos Adversos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FAERS) han destacado una variedad de preocupaciones de seguridad asociadas a medicamentos, desde eventos cardiovasculares en adultos hasta sequedad ocular en niños y efectos secundarios raros de un antidepresivo. Los estudios subrayan el valor de los datos de farmacovigilancia del mundo real para identificar efectos adversos conocidos y potenciales.
Un estudio integral publicado en PLoS One analizó 1.560.242 informes relacionados con cardiovasculares de la base de datos FAERS que abarca desde el primer trimestre de 2004 hasta el cuarto trimestre de 2024. Utilizando cuatro métodos de detección de señales, los investigadores identificaron asociaciones sólidas entre los medicamentos rofecoxib, fenilpropanolamina y rosiglitazona y las enfermedades cardiovasculares, con ratios de odds de notificación de 73,4, 66,8 y 58,69, respectivamente. Estos medicamentos han sido retirados o restringidos desde entonces. Los análisis de subgrupos sugirieron que los medicamentos relacionados con la testosterona pueden estar asociados con el riesgo cardiovascular en pacientes de edad avanzada y masculinos, mientras que el ácido alendrónico puede estar vinculado a un mayor riesgo en pacientes femeninas. También se sugirieron riesgos cardiovasculares potenciales para paricalcitol, busulfán, gemtuzumab ozogamicina, clofarabina y clofazimina.
Por separado, un estudio de farmacovigilancia presentado en la reunión ARVO 2026 analizó datos del FAERS de 2004 a 2024 para pacientes de 0 a 18 años, identificando 919 informes pediátricos que contenían el término 'sequedad ocular'. El análisis encontró asociaciones significativas con dupilumab, con un ratio de odds de notificación general de 28,7, y la formulación específica Dupixent (Sanofi/Regeneron) con un ROR de 26,6. Las terapias con retinoides también mostraron señales sólidas, incluyendo la marca de isotretinoína Accutane con un ROR de 19,2 y tretinoína con un ROR de 11,3. Se encontraron asociaciones moderadas para antihistamínicos sistémicos como cetirizina (ROR: 3,14) y el anticonceptivo hormonal norgestimato (ROR: 6,53). Los autores recomendaron evaluaciones rutinarias de la superficie ocular para niños y adolescentes que toman estos medicamentos.
Otro análisis examinó dos décadas de datos del FAERS para evaluar el perfil de seguridad de la venlafaxina, un antidepresivo frecuentemente prescrito. El estudio confirmó riesgos conocidos asociados con el medicamento mientras documentaba eventos adversos raros de inicio tardío. Los análisis de subgrupos revelaron patrones distintos entre ciertas poblaciones de pacientes, con el objetivo de informar a los profesionales de la salud sobre posibles consideraciones para las prácticas de prescripción a largo plazo.
En conjunto, estas investigaciones demuestran cómo la minería sistemática de informes espontáneos de eventos adversos puede revelar tanto señales de seguridad de medicamentos establecidas como emergentes en diferentes áreas terapéuticas.