临床试验风险与代表性存在显著地区差异，凸显全球性挑战
对585项临床试验的分析显示，地区是风险变异的主要驱动因素，北美地区的筛选失败率比全球平均水平高出29%。心力衰竭试验的代表性严重不足，尽管亚洲占全球心力衰竭病例的50%，但来自欧洲和北美以外的参与者仅占14.5%。研究人员提出了中心监查方法和代表性指数来解决这些差异。
临床试验的全球化揭示了在风险管理和参与者代表性方面存在显著的地域差异，数据显示关键风险指标存在广泛变异，且关键研究中某些全球人群的代表性持续不足。一项针对全球七个地区585项试验、46家申办方和CRO以及超过56,000个研究中心的发现，地区是关键风险指标变异的主要驱动因素，而研究阶段、治疗领域和研究规模的影响微乎其微。
四个关键风险指标显示出最广泛的地域差异：非计划访视率、方案偏离率、筛选失败率和严重不良事件率。北美地区的筛选失败风险比全球平均水平高出29%，而日本在包括漏评和方案偏离在内的四个合规相关KRI方面显示出统计学上较低的风险。战争开始后，乌克兰的相对KRI风险评分在2022年上升至比平均水平高出32%，在2023年上升至比平均水平高出121%。
语言、医疗实践、临床研究经验以及良好临床实践指南方面的地区差异可能会影响试验流程和数据质量。不良事件报告水平也因地区而异，这可能受到报告和处理疼痛方面的文化差异驱动。面向患者的材料，如知情同意书和患者问卷，不仅需要准确翻译，还需要适应目标文化。
在心力衰竭随机对照试验中，参与者的地区入组情况往往不能代表心血管疾病的地区分布。过去四十年来，试验主要从北美和欧洲招募参与者，限制了研究结果的全球普适性。在发表于高影响力期刊的414项心力衰竭RCT的157,416名参与者中，仅有14.5%来自欧洲和北美以外地区。
2021年，全球有5540万心力衰竭患者，亚洲人口最多（50%），其次是欧洲（18%）、非洲（14%）、北美（10%）以及中美洲和南美洲（8%）。代表性指数和参与者与患病率比率揭示了相对于疾病患病率的地理代表性相似估计，欧洲和北美地区代表性过高，而亚洲和非洲地区代表性严重不足。
为了提高地区代表性，需要有针对性的策略来解决国家、监管机构、申办方或资助方、机构和患者层面面临的障碍。研究人员建议在试验规划和研究中心选择期间使用代表性指数，以增强地区代表性。将试验参与范围扩大到历史上占主导地位的地区之外，可能是提高试验效率、外部效度和全球健康公平的关键一步。
中心监查方法，包括关键风险指标和统计数据分析，使研究团队能够主动检测新出现的质量相关风险，解决已确认的问题并推动更高质量的结果。这些方法可以检测各种新出现的风险，包括不良事件报告不足、方案偏离或数据录入延迟，并可以在不同层面（研究中心、国家或地区）进行标记，为监测和纠正数据质量问题提供结构化方法。