FAERS-Analysen enthüllen vielfältige Arzneimittelsicherheitsrisiken über verschiedene Therapiebereiche hinweg
Aktuelle Studien, die Daten des FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) verwenden, haben arzneimittelbedingte kardiovaskuläre Risiken, trockene Augen bei Kindern und Nebenwirkungen von Venlafaxin identifiziert. Die Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung des Pharmakovigilanz-Monitorings.
Mehrere aktuelle Analysen des U.S. Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) haben eine Reihe arzneimittelbedingter Sicherheitsbedenken hervorgehoben, von kardiovaskulären Ereignissen bei Erwachsenen bis hin zu trockenen Augen bei Kindern und seltenen Nebenwirkungen eines Antidepressivums. Die Studien unterstreichen den Wert realitätsnaher Pharmakovigilanz-Daten bei der Identifizierung bekannter und potenzieller Nebenwirkungen.
Eine umfassende, in PLoS One veröffentlichte Studie analysierte 1.560.242 kardiovaskulär bezogene Berichte aus der FAERS-Datenbank, die sich über das erste Quartal 2004 bis zum vierten Quartal 2024 erstreckten. Mittels vier Signaldetektionsmethoden identifizierten Forscher starke Assoziationen zwischen den Arzneimitteln Rofecoxib, Phenylpropanolamin und Rosiglitazon und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, mit jeweiligen Berichts-Quotienten von 73,4, 66,8 und 58,69. Diese Medikamente wurden seitdem vom Markt genommen oder eingeschränkt. Untergruppenanalysen legen nahe, dass testosteronbezogene Arzneimittel mit einem kardiovaskulären Risiko bei älteren und männlichen Patienten assoziiert sein könnten, während Alendroninsäure mit einem erhöhten Risiko bei weiblichen Patienten in Verbindung gebracht werden könnte. Potenzielle kardiovaskuläre Risiken wurden auch für Paricalcitol, Busulfan, Gemtuzumab Ozogamicin, Clofarabin und Clofazimin nahegelegt.
Separat wurde in einer auf der ARVO 2026 vorgestellten Pharmakovigilanz-Studie FAERS-Daten von 2004 bis 2024 für Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren analysiert, wobei 919 pädiatrische Berichte mit dem Begriff "trockenes Auge" identifiziert wurden. Die Analyse fand signifikante Assoziationen mit Dupilumab, mit einem Gesamt-Berichts-Quotienten von 28,7, und der spezifischen Formulierung Dupixent (Sanofi/Regeneron) mit einem ROR von 26,6. Retinoid-Therapien zeigten ebenfalls starke Signale, darunter das Isotretinoin-Präparat Accutane mit einem ROR von 19,2 und Tretinoin mit einem ROR von 11,3. Mäßige Assoziationen wurden für systemische Antihistaminika wie Cetirizin (ROR: 3,14) und das hormonelle Verhütungsmittel Norgestimat (ROR: 6,53) gefunden. Die Autoren empfahlen routinemäßige okuläre Oberflächenuntersuchungen für Kinder und Jugendliche, die diese Medikamente einnehmen.
Eine weitere Analyse untersuchte zwei Jahrzehnte FAERS-Daten, um das Sicherheitsprofil von Venlafaxin, einem häufig verschriebenen Antidepressivum, zu bewerten. Die Studie bestätigte bekannte Risiken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel und dokumentierte gleichzeitig seltene spät auftretende Nebenwirkungen. Untergruppenanalysen offenbarten unterschiedliche Muster bei bestimmten Patientenpopulationen, mit dem Ziel, Angehörige der Gesundheitsberufe über potenzielle Überlegungen für die Langzeitverschreibungspraxis zu informieren.
Insgesamt zeigen diese Untersuchungen, wie systematisches Mining spontaner Nebenwirkungsberichte etablierte und aufkommende Arzneimittelsicherheitssignale über verschiedene Therapiebereiche hinweg aufdecken kann.