FAERS解析が治療領域全体で多様な薬剤リスクを明らかに
FDA副作用届出システム（FAERS）データを使用した最近の研究により、薬剤関連の心血管リスク、小児のドライアイ、venlafaxineの副作用が同定された。この知見は薬物有害事象モニタリングの重要性を強調している。
米国食品医薬品局（FDA）副作用届出システム（FAERS）に関する複数の最近の解析が、成人の心血管イベントから小児のドライアイ、抗うつ薬の稀な副作用まで、幅広い薬剤関連の安全性上の懸念を浮き彫りにした。これらの研究は、既知および潜在的な副作用の同定における実世界の薬物有害事象モニタリングデータの価値を強調している。
PLoS One誌に掲載された包括的研究は、2004年第1四半期から2024年第4四半期にわたるFAERSデータベースの156万242件の心血管関連報告を分析した。4つのシグナル検出手法を用いて、研究者らはrofecoxib、phenylpropanolamine、rosiglitazoneと心血管疾患の間に強い関連を同定し、それぞれ報告オッズ比は73.4、66.8、58.69であった。これらの薬剤は後に市販撤回または使用制限された。サブグループ解析では、テストステロン関連薬剤が高齢者および男性患者で心血管リスクと関連する可能性があり、alendronic acidは女性患者でリスク増加と関連する可能性があることが示唆された。paricalcitol、busulfan、gemtuzumab ozogamicin、clofarabine、clofazimineについても潜在的な心血管リスクが示唆された。
別に、ARVO 2026で発表された薬物有害事象モニタリング研究は、2004年から2024年までの0歳から18歳の患者に対するFAERSデータを分析し、「ドライアイ」を含む小児報告919件を同定した。解析では、dupilumabとの間に全体の報告オッズ比28.7という有意な関連が見出され、特許製品名Dupixent（Sanofi/Regeneron）との間ではオッズ比26.6であった。レチノイド系治療薬も強いシグナルを示し、アイソトレチノインの商品名Accutane（オッズ比19.2）およびトレチノイン（オッズ比11.3）が該当する。全身性抗ヒスタミン薬であるcetirizine（オッズ比：3.14）およびホルモン避妊薬のnorgestimate（オッズ比：6.53）との間に中等度の関連が見出された。著者らは、これらの薬剤を服用する小児・青年期の定期的な眼表面評価を推奨している。
別の解析では、一般的に処方される抗うつ薬であるvenlafaxineの安全性プロファイルを評価するため、20年間にわたるFAERSデータを検討した。本研究は同薬剤に伴う既知のリスクを確認するとともに、稀な発症遅延副作用を記録した。サブグループ解析では、特定の患者集団間で異なるパターンが明らかとなり、長期処方慣行における潜在的な配慮事項について医療専門家に情報を提供することを目的とした。
これらの調査は総合して、自発的副作用報告の体系的なマイニングが、異なる治療領域にわたる確立されたおよび新たな薬剤シグナルの両方を明らかにできることを示している。