Análises do FAERS revelam diversos riscos de segurança de medicamentos em diferentes áreas terapêuticas
Estudos recentes usando dados do Sistema de Relatos de Efeitos Adversos da FDA (FAERS) identificaram riscos cardiovasculares associados a medicamentos, olho seco pediátrico e efeitos adversos da venlafaxina. Os achados destacam a importância da farmacovigilância.
Múltiplas análises recentes do Sistema de Relatos de Efeitos Adversos da FDA (FAERS) destacaram uma série de preocupações de segurança associadas a medicamentos, desde eventos cardiovasculares em adultos até olho seco em crianças e efeitos colaterais raros de um antidepressivo. Os estudos ressaltam o valor dos dados de farmacovigilância do mundo real na identificação de efeitos adversos conhecidos e potenciais.
Um estudo abrangente publicado no PLoS One analisou 1.560.242 relatos cardiovasculares do banco de dados FAERS, abrangendo o primeiro trimestre de 2004 ao quarto trimestre de 2024. Usando quatro métodos de detecção de sinais, os pesquisadores identificaram fortes associações entre os medicamentos rofecoxib, phenylpropanolamine e rosiglitazone e doenças cardiovasculares, com odds ratios de relato de 73,4, 66,8 e 58,69, respectivamente. Esses medicamentos foram desde então retirados ou restritos. Análises de subgrupo sugeriram que medicamentos relacionados à testosterona podem estar associados a risco cardiovascular em pacientes idosos e do sexo masculino, enquanto alendronic acid pode estar ligado a risco aumentado em pacientes do sexo feminino. Riscos cardiovasculares potenciais também foram sugeridos para paricalcitol, busulfan, gemtuzumab ozogamicin, clofarabine e clofazimine.
Separadamente, um estudo de farmacovigilância apresentado na reunião do ARVO 2026 analisou dados do FAERS de 2004 a 2024 para pacientes com 0 a 18 anos, identificando 919 relatos pediátricos contendo o termo "olho seco." A análise encontrou associações significativas com dupilumab, com um odds ratio de relato geral de 28,7, e a formulação específica Dupixent (Sanofi/Regeneron) com um ROR de 26,6. Terapias com retinoides também mostraram fortes sinais, incluindo a marca de isotretinoin Accutane com um ROR de 19,2 e tretinoin com um ROR de 11,3. Associações moderadas foram encontradas para antihistamínicos sistêmicos como cetirizine (ROR: 3,14) e o contraceptivo hormonal norgestimate (ROR: 6,53). Os autores recomendaram avaliações de superfície ocular de rotina para crianças e adolescentes que tomam esses medicamentos.
Outra análise examinou duas décadas de dados do FAERS para avaliar o perfil de segurança da venlafaxine, um antidepressivo comumente prescrito. O estudo confirmou riscos conhecidos associados ao medicamento, enquanto documentava eventos adversos raros de início tardio. Análises de subgrupo revelaram padrões distintos entre certas populações de pacientes, com o objetivo de informar profissionais de saúde sobre possíveis considerações para práticas de prescrição a longo prazo.
Em conjunto, essas investigações demonstram como a mineração sistemática de relatos espontâneos de efeitos adversos pode revelar tanto sinais de segurança de medicamentos estabelecidos quanto emergentes em diferentes áreas terapêuticas.