FDA推出统一不良事件监测系统，取代七个旧有数据库
FDA推出不良事件监测系统AEMS，将七个旧有数据库整合为一个统一平台，并实现不良事件报告实时发布。该系统预计在未来五年节省约1.2亿美元，同时提升公众获取安全性数据的便利性，并减少FOIA信息公开申请。
美国食品药品管理局（FDA）推出了一个用于分析不良事件报告的全新统一平台。该平台——名为FDA不良事件监测系统（Adverse Event Monitoring System，AEMS）——是该机构在推进现代化、并对受监管产品安全性实现“彻底透明”使命中的一项重大成果。新系统于周三上线，已纳入四个旧有系统，另外三个系统将于5月底前迁入AEMS体系。
借助新系统，提交给FDA、涉及药品、生物制品、疫苗、化妆品和动物饲料的不良事件报告，可在一个简化的仪表板中集中展示。到2026年5月底，AEMS将纳入所有FDA监管产品的不良事件实时报告，同时符合该机构不披露可用于识别个体患者或消费者身份信息的义务。
过去，该机构每年在由七个数据库拼凑而成的体系中处理约600万份不良事件报告。这些数据库成本高、用户界面欠佳，检索困难。这些平台合计每年运营成本约为3700万美元。鉴于AEMS带来的效率提升，FDA预计未来五年可节省约1.2亿美元。鉴于AEMS将以实时方式而非按季度发布报告，FDA还预计这一新的可检索系统将显著减少公众就未发布不良事件报告提出的《信息自由法》（FOIA）请求。
目前将由AEMS取代的旧有系统包括：FAERS（FDA Adverse Event Reporting System）——收录药品、生物制品、化妆品以及着色添加剂的不良事件报告；VAERS（Vaccine Adverse Event Reporting System）——收录疫苗不良事件报告，由FDA与Centers for Disease Control and Prevention共同管理；以及AERS（Adverse Event Reporting System）——两套数据库，收录动物用药和动物饲料的不良事件报告。
将于5月由AEMS取代的旧有系统包括：MAUDE（Manufacturer and User Facility Device Experience）——收录医疗器械不良事件报告；HFCS（Human Foods Complaint System）——收录人类食品和膳食补充剂相关报告；以及CTPAE（Center for Tobacco Products Adverse Event Reporting System）——收录电子尼古丁递送系统（ENDS）及其他烟草产品相关不良事件报告。
FDA此前已对不良事件报告的发布方式进行调整。去年8月，该机构宣布FAERS将由按季度更新改为每日更新。未来数月内，其余所有产品中心也将开始在AEMS中处理不良事件报告。该机构还将把历史不良事件数据迁移至AEMS，停用部分旧有系统，并推出增强型应用程序接口（API）和数据分析工具。
AEMS并未消除旧系统的所有局限。发布在旧有数据库中的不良事件报告未经核实，AEMS中列出的事件同样未经核实。与旧系统一致，AEMS中的一条记录并不意味着某一特定产品导致了某一特定事件。FDA还表示，新系统可能包含重复或不完整报告，且无法通过这些报告确定某事件的发生率。不过，FDA预计，更高的透明度将有助于促使消费者、医疗保健提供者及其他公众提交更为详尽、完整的报告。
围绕患者、消费者、临床医生和制造商提交的不良事件报告实现透明化，是FDA上市后监测能力的重要组成部分。尽管这些报告存在局限性，但它们有助于识别潜在安全信号，例如不良事件的模式或聚集现象，提示可能存在此前未知的风险。