FAERS 분석, 다양한 치료 영역에서 약물 안전 위험 밝혀내

최근 미국 식품의약국 부작용 보고 시스템(FAERS)에 대한 다수의 분석은 성인의 심혈관 사건부터 소아의 안구건조증, 항우울제의 드문 부작용에 이르기까지 다양한 약물 관련 안전 문제를 지적했다. 이번 연구들은 알려진 잠재적 부작용을 규명하는 데 있어 실제 약물감시 데이터의 가치를 강조한다.

PLoS One 저널에 발표된 포괄적 연구에서는 2004년 1분기부터 2024년 4분기까지의 FAERS 데이터베이스에서 심혈관 관련 보고 156만 242건을 분석했다. 연구진은 4가지 신호 감지 방법을 사용하여 로페콕시브, 페닐프로파놀아민, 로시글리타존과 심혈관 질환 사이에 강한 연관성을 발견했으며, 각각의 보고 비율(Reporting Odds Ratio)은 73.4, 66.8, 58.69로 나타났다. 이 약물들은 이후 퇴출되거나 사용이 제한되었다. 하위 분석 결과, 테스토스테론 관련 약물은 고령 및 남성 환자에서 심혈관 위험과 연관될 수 있는 반면, 알렌드론산은 여성 환자에서 위험 증가와 연관될 수 있음이 시사되었다. 파리칼시톨, 부설판, 젬투주맙 오조가미신, 클로파라빈, 클로파지민에서도 잠재적 심혈관 위험이 암시되었다.

별도로 ARVO 2026 회의에서 발표된 약물감시 연구에서는 2004년부터 2024년까지 0세~18세 환자들의 FAERS 데이터를 분석하여, '안구건조증' 용어를 포함하는 소아 보고 919건을 확인했다. 분석 결과, 듀필루맙과의 유의미한 연관성이 발견되었으며, 전반적인 보고 비율은 28.7, 특정 제형인 Sanofi/Regeneron社의 듀픽센트(Dupixent)의 경우 보고 비율은 26.6였다. 레티노이드 계열 치료제 강한 신호를 보여, 아이소트레티노인 제형인 아큐탄(Accutane)은 보고 비율 19.2, 트레티노인은 11.3으로 나타났다. 세티리진(보고 비율: 3.14)과 같은 전신 항히스타민제와 호르몬 피임약인 노르게스트리마트(보고 비율: 6.53)에서는 중간 수준의 연관성이 확인되었다. 연구진은 이 약물들을 복용하는 소아 및 청소년에게 정기적인 안구 표면 평가를 권고했다.

또한 다른 분석에서는 흔히 처방되는 항우울제인 벤라팍신의 안전 프로필을 평가하기 위해 20년간의 FAERS 데이터를 조사했다. 해당 연구는 약물과 연관된 알려진 위험을 확인하면서도 드물게 나타나는 후기 발현 부작용을 기록했다. 하위 분석 결과, 특정 환자 집단에서 뚜렷한 패턴이 나타나, 장기 처방 관행에 대한 잠재적 고려사항을 의료 전문가에게 알리는 데 목적이 있었다.

이번 조사들은 체계적인 자발적 부작용 보고 분석이 다양한 치료 영역에 걸쳐 확립된 신호는 물론 새로운 약물 안전 신호를 규명할 수 있음을 보여준다.