EyePoint的DURAVYU湿性AMD三期试验获DSMC第三次积极推荐；顶线数据预计2026年中公布
EyePoint的DSMC在第三次审查后建议继续推进湿性AMD三期试验，无需修改方案。LUGANO的顶线数据预计2026年年中公布，LUCIA数据紧随其后。公司2025年底持有3亿美元现金，资金可维持至2027年第四季度。
EyePoint宣布，独立数据安全监测委员会（DSMC）已完成对评估DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的关键性三期临床项目的第三次计划审查，并建议LUGANO和LUCIA两项试验按计划继续进行，无需修改方案。LUGANO的顶线数据预计将在2026年年中公布，LUCIA的读数预计在几个月后公布。
DSMC由眼科学和生物统计学领域的独立专家组成，审查了截至2026年5月2日三期试验的期中盲态安全性数据。委员会报告称DURAVYU持续表现出良好的安全性特征，与此前完成的四项临床试验中190多名患者观察到的安全性一致。治疗组所有活跃患者均已达到第32周访视，期间患者接受了第二次DURAVYU给药，超过35%的患者还已在第56周接受了计划的第三次给药。按照方案，DSMC会议每六个月安排一次，这是顶线数据公布前的最后一次预期会议。
公司首席医学官表示：“这种持续的外部验证，加上四项已完成临床试验中观察到的良好安全性特征，增强了我们在2026年年中迎来三期顶线数据前的信心。如果成功，我们相信DURAVYU有望成为同类首创且同类最佳的治疗方案，并有可能建立新的治疗范式。”
LUGANO和LUCIA是两项设计相同、随机、双盲、以aflibercept为对照的非劣效性三期试验，评估DURAVYU在活动性湿性AMD患者（包括既往未接受治疗和已接受治疗的患者）中的疗效。两项试验均已完成入组，共入组900多名患者。患者按1:1随机分配接受每六个月一次DURAVYU 2.7 mg，或接受标签内aflibercept作为对照。这两项试验是唯一在两年内评估每六个月再给药方案的长效湿性AMD关键性三期试验。DURAVYU通过标准玻璃体内注射给药。主要终点是第52周和第56周最佳矫正视力（BCVA）较基线的平均变化的非劣效性。次要终点包括安全性、治疗负担的减轻、无需补充aflibercept注射的眼部百分比，以及通过光学相干断层扫描测量的解剖学结果。
EyePoint首席财务官在公司的演示报告中概述了监管和商业策略。FDA对申报的安全预期要求商业化剂量和给药间隔下有300名可评估患者，公司预计通过两项关键性试验将超过这一要求。两项研究均为两年期试验，但非劣效性终点在第56周，EyePoint计划基于一年安全性和有效性数据提交新药申请（NDA），随后以两年安全性数据提交补充新药申请（sNDA）。非劣效性界值为-4.5个字母，对照组的表现必须与确定该界值所用数据保持一致，这也是公司使用标签内aflibercept作为对照的原因之一。公司称标签内“不限剂量”给药是一项潜在的竞争优势。
EyePoint还提供了生产和商业化方面的最新进展。其位于马萨诸塞州诺斯布里奇的工厂已“投入运行”，工作重点是满足FDA对化学、生产和控制（CMC）的期望，为潜在的新药申请提交做准备。在商业化方面，公司计划在美国独立推出DURAVYU，估计视网膜领域约需70名销售代表及配套基础设施。公司2025年底持有现金3亿美元，并重申资金可维持至2027年第四季度。
DURAVYU是一种在研的长效递送治疗药物，将小分子酪氨酸激酶抑制剂vorolanib与EyePoint的Durasert E技术相结合。这种固体、完全生物可蚀解的植入物通过玻璃体内注射给药，旨在随时间控制药物释放。每个植入物大约含94%药物和6%基质，目标是针对湿性AMD和糖尿病性黄斑水肿（DME）实现至少六个月的给药间隔，试验中每六个月再给药一次。公司还即将启动在糖尿病性黄斑水肿（DME）领域的III期开发。湿性AMD是50岁以上人群视力丧失和不可逆性失明的主要原因，目前美国的标准治疗方案在治疗-延长方案下平均每两个月给药一次。