Los ensayos de fase 3 de DURAVYU de EyePoint en DMAE húmeda reciben una tercera recomendación positiva del DSMC; datos clave previstos para mediados de 2026
El DSMC de EyePoint recomendó continuar sus ensayos de fase 3 en DMAE húmeda sin cambios de protocolo tras una tercera revisión. Se esperan datos clave de LUGANO a mediados de 2026, y los de LUCIA poco después. La empresa cerró 2025 con 300 millones de dólares en efectivo y una pista de financiación hasta el cuarto trimestre de 2027.
EyePoint anunció que el Comité Independiente de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMC, por sus siglas en inglés) completó su tercera revisión programada del programa pivotal de fase 3 que evalúa DURAVYU para la degeneración macular asociada a la edad húmeda (DMAE húmeda) y recomendó que tanto los ensayos LUGANO como LUCIA continúen según lo previsto, sin modificaciones del protocolo. Los datos clave de LUGANO están en camino para mediados de 2026, y se espera la lectura de LUCIA unos meses después.
El DSMC, un panel independiente de expertos en oftalmología y bioestadística, revisó los datos de seguridad intermedios enmascarados de los ensayos de fase 3 al 2 de mayo de 2026. El comité informó de un perfil de seguridad continuado y favorable para DURAVYU, coherente con la seguridad observada en más de 190 pacientes en cuatro ensayos clínicos completados anteriormente. Todos los pacientes activos del brazo de tratamiento han alcanzado la visita de la semana 32, durante la cual recibieron su segunda dosis de DURAVYU, y más del 35% también han recibido su tercera dosis prevista en la semana 56. Las reuniones del DSMC están programadas cada seis meses según el protocolo, y esta fue la última reunión prevista antes de los datos clave.
"Esta validación independiente continuada, junto con el perfil de seguridad favorable observado en cuatro ensayos clínicos completados, refuerza nuestra confianza a medida que nos acercamos a los datos clave de fase 3 a partir de mediados de 2026", afirmó el director médico de la compañía. "Si tenemos éxito, creemos que DURAVYU está bien posicionado para ser una terapia de primera clase y la mejor de su clase, con el potencial de establecer un nuevo paradigma de tratamiento".
LUGANO y LUCIA son ensayos de fase 3 idénticos, aleatorizados, doble enmascarados, controlados con aflibercept y de no inferioridad, que evalúan DURAVYU en pacientes con DMAE húmeda activa, incluidos tanto pacientes sin tratamiento previo como con tratamiento previo. La inscripción está completa en ambos ensayos, con más de 900 pacientes. Los pacientes se aleatorizan 1:1 para recibir DURAVYU 2,7 mg cada seis meses o aflibercept en indicación aprobada como control. Los ensayos son los únicos estudios pivotales de fase 3 de DMAE húmeda de liberación sostenida que evalúan la readministración a los 6 meses en ambos ensayos durante dos años. DURAVYU se administra mediante una inyección intravítrea estándar. El criterio principal de valoración es la no inferioridad en el cambio medio de la agudeza visual mejor corregida (AVMC) en las semanas 52 y 56 en comparación con el valor basal. Los criterios secundarios incluyen seguridad, reducción de la carga del tratamiento, porcentaje de ojos libres de inyecciones adicionales de aflibercept y resultados anatómicos medidos mediante tomografía de coherencia óptica.
El director financiero de EyePoint describió la estrategia regulatoria y comercial en una presentación corporativa. Las expectativas de seguridad de la FDA para la presentación requieren 300 pacientes evaluables con la dosis y el intervalo de comercialización, que la compañía espera superar con los dos ensayos pivotales. Ambos estudios son de dos años, pero el criterio de no inferioridad se evalúa a las 56 semanas, y EyePoint planea presentar una NDA basada en la seguridad y eficacia de un año, seguida de una sNDA con seguridad a dos años. El margen de no inferioridad es de -4,5 letras, y el brazo de control debe comportarse de manera coherente con los datos utilizados para establecer ese margen, una de las razones por las que la compañía utiliza aflibercept en indicación aprobada. La compañía describió la "dosificación ilimitada" en indicación aprobada como una posible ventaja competitiva.
EyePoint también proporcionó novedades sobre fabricación y comercialización. Su instalación en Northbridge, Massachusetts, está "en funcionamiento", con el trabajo centrado en cumplir las expectativas de química, fabricación y controles de la FDA antes de una posible presentación de NDA. Comercialmente, la compañía planea lanzar DURAVYU en Estados Unidos por su cuenta, estimando que el área de retina puede abordarse con unos 70 representantes de ventas más la infraestructura de apoyo. La compañía cerró 2025 con 300 millones de dólares en efectivo y reiteró una pista de financiación hasta el cuarto trimestre de 2027.
DURAVYU es un tratamiento en investigación de liberación sostenida que combina vorolanib, un inhibidor de tirosina cinasa de molécula pequeña, con la tecnología Durasert E de EyePoint. El inserto sólido, totalmente bioerosionable, se administra mediante inyección intravítrea y está diseñado para controlar la liberación del fármaco a lo largo del tiempo. Cada inserto contiene aproximadamente un 94% de fármaco y un 6% de matriz, con el objetivo de administrarse al menos cada seis meses en DMAE húmeda y EMD, con readministración cada seis meses en los ensayos. La compañía también está iniciando el desarrollo de fase III en el edema macular diabético (EMD). La DMAE húmeda es una de las principales causas de pérdida de visión y ceguera irreversible en personas mayores de cincuenta años, y el estándar de atención actual se administra en promedio cada dos meses en Estados Unidos bajo un protocolo de tratar y extender.