Essais de phase 3 DURAVYU d'EyePoint dans la DMLA humide : troisième recommandation positive du DSMC ; données principales attendues à la mi-2026

EyePoint a annoncé que le comité indépendant de surveillance des données (DSMC) a achevé son troisième examen planifié du programme pivot de phase 3 évaluant DURAVYU dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide et a recommandé que les essais LUGANO et LUCIA se poursuivent comme prévu, sans modification du protocole. Les données principales de l'essai LUGANO devraient être disponibles à la mi-2026, et celles de LUCIA quelques mois plus tard.

Le DSMC, un panel indépendant d'experts en ophtalmologie et en biostatistique, a examiné les données intermédiaires de sécurité en aveugle des essais de phase 3 au 2 mai 2026. Le comité a signalé un profil de sécurité favorable continu pour DURAVYU, cohérent avec la sécurité observée chez plus de 190 patients dans quatre essais cliniques antérieurs. Tous les patients actifs du bras de traitement ont atteint la visite de la semaine 32, au cours de laquelle ils ont reçu leur deuxième dose de DURAVYU, et plus de 35 % ont également reçu leur troisième dose prévue à la semaine 56. Conformément au protocole, les réunions du DSMC sont prévues tous les six mois, et celle-ci était la dernière réunion attendue avant la publication des données principales.

« Cette validation indépendante continue, associée au profil de sécurité favorable observé dans quatre essais cliniques achevés, renforce notre confiance alors que nous approchons des données principales de phase 3 à partir de la mi-2026 », a déclaré le directeur médical de la société. « En cas de succès, nous pensons que DURAVYU est bien positionné pour être le premier et le meilleur traitement de sa classe, avec le potentiel d'établir un nouveau paradigme thérapeutique. »

LUGANO et LUCIA sont des essais de phase 3 identiques, randomisés, en double insu, contrôlés par aflibercept, de non-infériorité, évaluant DURAVYU chez des patients atteints de DMLA humide active, y compris des patients naïfs de traitement et des patients déjà traités. Le recrutement est terminé dans les deux essais, avec plus de 900 patients. Les patients sont randomisés 1:1 pour recevoir soit DURAVYU 2,7 mg tous les six mois, soit l'aflibercept autorisé comme contrôle. Ces essais sont les seuls essais pivots de phase 3 sur la DMLA humide à libération prolongée évaluant une réadministration à six mois dans les deux essais sur deux ans. DURAVYU est administré par injection intravitréenne standard. Le critère principal est la non-infériorité de la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à 52 et 56 semaines par rapport à la valeur initiale. Les critères secondaires comprennent la sécurité, la réduction de la charge thérapeutique, le pourcentage d'yeux sans injections supplémentaires d'aflibercept et les résultats anatomiques mesurés par tomographie par cohérence optique.

Le directeur financier d'EyePoint a présenté la stratégie réglementaire et commerciale lors d'une présentation aux investisseurs. Les exigences de sécurité de la FDA pour le dépôt nécessitent 300 patients évaluables à la dose et à l'intervalle prévus pour la commercialisation, ce que la société s'attend à dépasser grâce aux deux essais pivots. Les deux études sont des essais de deux ans, mais le critère de non-infériorité est évalué à 56 semaines, et EyePoint prévoit de soumettre une NDA sur la base d'une année de sécurité et d'efficacité, suivie d'une sNDA avec deux années de données de sécurité. La marge de non-infériorité est de -4,5 lettres, et le bras contrôle doit se comporter de manière cohérente avec les données ayant servi à établir cette marge, une raison pour laquelle la société utilise l'aflibercept autorisé. La société a décrit la « posologie illimitée » de l'aflibercept autorisé comme un avantage concurrentiel potentiel.

EyePoint a également fourni des mises à jour sur la fabrication et la commercialisation. Son installation de Northbridge, dans le Massachusetts, est « opérationnelle », avec des travaux axés sur la réponse aux attentes de la FDA en matière de chimie, de fabrication et de contrôles avant un éventuel dépôt de NDA. Sur le plan commercial, la société prévoit de lancer DURAVYU aux États-Unis par ses propres moyens, estimant que le secteur de la rétine peut être couvert par environ 70 représentants commerciaux et une infrastructure de soutien. La société a terminé 2025 avec 300 millions de dollars de trésorerie et a réaffirmé sa visibilité financière jusqu'au quatrième trimestre 2027.

DURAVYU est un traitement expérimental à libération prolongée associant le vorolanib, un inhibiteur de tyrosine kinase à petite molécule, à la technologie Durasert E d'EyePoint. L'insert solide, entièrement bioérodable, est administré par injection intravitréenne et est conçu pour contrôler la libération du médicament au fil du temps. Chaque insert est composé d'environ 94 % de médicament et de 6 % de matrice, avec un objectif d'administration d'au moins six mois dans la DMLA humide et l'œdème maculaire diabétique (OMD), avec une réadministration tous les six mois dans les essais. La société commence également le développement de phase III dans l'œdème maculaire diabétique (OMD). La DMLA humide est une cause majeure de perte de vision et de cécité irréversible chez les personnes de plus de cinquante ans, et la norme de soins actuelle est administrée en moyenne tous les deux mois aux États-Unis selon un protocole de traitement et d'extension.