Ensaios de Fase 3 do DURAVYU para DMRI Neovascular Recebem Terceira Recomendação Positiva do DSMC; Dados Principais Previstos para meados de 2026
O DSMC da EyePoint recomendou a continuação de seus ensaios de Fase 3 para DMRI neovascular sem alterações no protocolo após uma terceira revisão. Os dados principais do LUGANO são esperados para meados de 2026, com o LUCIA pouco depois. A empresa encerrou 2025 com US$ 300 milhões em caixa e reserva até o 4º trimestre de 2027.
A EyePoint anunciou que o Comitê Independente de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMC) concluiu sua terceira revisão programada do programa pivotal de Fase 3 que avalia o DURAVYU para degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRI neovascular) e recomendou que ambos os ensaios LUGANO e LUCIA continuem conforme planejado, sem modificações no protocolo. Os dados principais do LUGANO estão programados para meados de 2026, com a leitura do LUCIA esperada alguns meses depois.
O DSMC, um painel independente de especialistas em oftalmologia e bioestatística, revisou dados intermediários mascarados de segurança dos ensaios de Fase 3 até 2 de maio de 2026. O comitê relatou um perfil de segurança continuamente favorável para o DURAVYU, consistente com a segurança observada em mais de 190 pacientes em quatro ensaios clínicos anteriores concluídos. Todos os pacientes ativos no braço de tratamento atingiram a visita da Semana 32, durante a qual receberam a segunda dose de DURAVYU, e mais de 35% também receberam a terceira dose planejada na Semana 56. As reuniões do DSMC estão programadas a cada seis meses conforme o protocolo, e esta foi a última reunião prevista antes dos dados principais.
“Esta validação independente contínua, juntamente com o perfil de segurança favorável observado em quatro ensaios clínicos concluídos, reforça nossa confiança à medida que nos aproximamos dos dados principais da Fase 3 a partir de meados de 2026”, disse o Diretor Médico da empresa. “Se for bem-sucedido, acreditamos que o DURAVYU está bem posicionado para ser uma terapia de primeira e melhor em sua classe, com potencial para estabelecer um novo paradigma de tratamento.”
LUGANO e LUCIA são ensaios de Fase 3 idênticos, randomizados, duplo-mascarados, controlados por aflibercepte, de não inferioridade, avaliando o DURAVYU em pacientes com DMRI neovascular ativa, incluindo pacientes virgens de tratamento e com tratamento prévio. O recrutamento está completo em ambos os ensaios, com mais de 900 pacientes. Os pacientes são randomizados 1:1 para receber DURAVYU 2,7 mg a cada seis meses ou aflibercepte conforme bula como controle. Os ensaios são os únicos estudos pivotais de Fase 3 de liberação sustentada para DMRI neovascular que avaliam a redosagem em seis meses em ambos os estudos ao longo de dois anos. O DURAVYU é administrado por injeção intravítrea padrão. O desfecho primário é a não inferioridade na mudança média da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) nas semanas 52 e 56 em comparação com o valor basal. Os desfechos secundários incluem segurança, redução da carga de tratamento, porcentagem de olhos livres de injeções suplementares de aflibercepte e resultados anatômicos medidos por tomografia de coerência óptica.
O Diretor Financeiro da EyePoint delineou a estratégia regulatória e comercial em uma apresentação corporativa. As expectativas de segurança do FDA para o registro exigem 300 pacientes avaliáveis na dose e intervalo de lançamento, o que a empresa espera exceder usando os dois ensaios pivotais. Ambos os estudos são de dois anos, mas o desfecho de não inferioridade é em 56 semanas, e a EyePoint planeja submeter um NDA com base em segurança e eficácia de um ano, seguido por um sNDA com segurança de dois anos. A margem de não inferioridade é de -4,5 letras, e o braço controle deve se comportar de forma consistente com os dados usados para estabelecer essa margem, uma das razões pelas quais a empresa está usando aflibercepte conforme bula. A empresa descreveu a “dosagem ilimitada” conforme bula como uma potencial vantagem competitiva.
A EyePoint também forneceu atualizações sobre fabricação e comercialização. Sua instalação em Northbridge, Massachusetts, está “operante”, com o trabalho focado em atender às expectativas do FDA de química, manufatura e controles antes de uma potencial submissão do NDA. Comercialmente, a empresa planeja lançar o DURAVYU nos Estados Unidos por conta própria, estimando que a retina pode ser abordada com cerca de 70 representantes de vendas mais infraestrutura de suporte. A empresa encerrou 2025 com US$ 300 milhões em caixa e reiterou uma reserva de caixa até o 4º trimestre de 2027.
O DURAVYU é um tratamento experimental de liberação sustentada que combina vorolanibe, um inibidor de tirosina quinase de pequena molécula, com a tecnologia Durasert E da EyePoint. O inserto sólido, totalmente bioerodível, é administrado por injeção intravítrea e é projetado para controlar a liberação do fármaco ao longo do tempo. Cada inserto é aproximadamente 94% fármaco e 6% matriz, com o objetivo de dosagem de pelo menos seis meses em DMRI neovascular e edema macular diabético (EMD), com redosagem a cada seis meses nos ensaios. A empresa também está iniciando o desenvolvimento de Fase III em edema macular diabético (EMD). A DMRI neovascular é uma das principais causas de perda de visão e cegueira irreversível em pessoas com mais de cinquenta anos, e o padrão de atendimento atual é dosado em média a cada dois meses nos Estados Unidos sob um protocolo de tratar e estender.