EyePoint DURAVYU Phase-3-Studien bei feuchter AMD: Dritte positive DSMC-Empfehlung; Topline-Daten Mitte 2026 erwartet
Das DSMC empfahl nach einer dritten Überprüfung die Fortsetzung der Phase-3-Studien von EyePoint zu DURAVYU bei feuchter AMD ohne Protokolländerungen. Die Topline-Daten für LUGANO werden Mitte 2026 erwartet, kurz darauf folgen die Ergebnisse von LUCIA. Das Unternehmen beendete 2025 mit 300 Millionen US-Dollar in bar und einer Finanzierungsreichweite bis ins vierte Quartal 2027.
EyePoint gab bekannt, dass das unabhängige Data Safety Monitoring Committee (DSMC) seine dritte planmäßige Überprüfung des zulassungsrelevanten Phase-3-Programms zur Bewertung von DURAVYU bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration (feuchter AMD) abgeschlossen hat und empfohlen hat, beide Studien LUGANO und LUCIA ohne Protokolländerungen fortzuführen. Die Topline-Daten von LUGANO werden planmäßig für Mitte 2026 erwartet, die Ergebnisse von LUCIA wenige Monate später.
Das DSMC, ein unabhängiges Gremium aus Experten für Ophthalmologie und Biostatistik, überprüfte die verblindeten Zwischen-Sicherheitsdaten der Phase-3-Studien mit Stand 2. Mai 2026. Das Komitee berichtete über ein weiterhin günstiges Sicherheitsprofil von DURAVYU, das mit den Sicherheitsdaten aus über 190 Patienten aus vier zuvor abgeschlossenen klinischen Studien übereinstimmt. Alle aktiven Patienten im Behandlungsarm haben den Besuch in Woche 32 erreicht, bei dem sie ihre zweite DURAVYU-Dosis erhielten, und über 35 % haben außerdem ihre dritte geplante Dosis in Woche 56 erhalten. DSMC-Sitzungen sind laut Protokoll alle sechs Monate geplant; dies war die letzte erwartete Sitzung vor den Topline-Daten.
„Diese anhaltende unabhängige Validierung zusammen mit dem günstigen Sicherheitsprofil aus vier abgeschlossenen klinischen Studien stärkt unser Vertrauen, während wir uns den Phase-3-Topline-Daten ab Mitte 2026 nähern“, sagte der Chief Medical Officer des Unternehmens. „Bei Erfolg glauben wir, dass DURAVYU gut positioniert ist, um eine First- und Best-in-Class-Therapie zu sein, mit dem Potenzial, ein neues Behandlungsparadigma zu etablieren.“
LUGANO und LUCIA sind identische, randomisierte, doppelt maskierte, aflibercept-kontrollierte Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudien, die DURAVYU bei Patienten mit aktiver feuchter AMD bewerten, einschließlich sowohl behandlungsnaiver als auch bereits behandelter Patienten. Die Rekrutierung ist in beiden Studien mit über 900 Patienten abgeschlossen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder DURAVYU 2,7 mg alle sechs Monate oder zugelassenes Aflibercept als Kontrolle. Die Studien sind die einzigen zulassungsrelevanten Phase-3-Studien zur retardierten Freisetzung bei feuchter AMD, die eine erneute Dosierung nach sechs Monaten in beiden Studien über zwei Jahre hinweg evaluieren. DURAVYU wird über eine standardmäßige intravitreale Injektion verabreicht. Der primäre Endpunkt ist die Nichtunterlegenheit bei der mittleren Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 52 und 56 gegenüber dem Ausgangswert. Zu den sekundären Endpunkten gehören Sicherheit, Reduktion der Behandlungslast, Prozentsatz der Augen ohne zusätzliche Aflibercept-Injektionen sowie anatomische Ergebnisse, die mittels optischer Kohärenztomographie gemessen werden.
Der Chief Financial Officer von EyePoint erläuterte in einer Unternehmenspräsentation die regulatorische und kommerzielle Strategie. Die Sicherheitserwartungen der FDA für die Einreichung erfordern 300 auswertbare Patienten in der Dosis und dem Intervall für die Markteinführung, was das Unternehmen nach eigenen Angaben mit den beiden zulassungsrelevanten Studien übertreffen wird. Beide Studien sind Zweijahresstudien, aber der Nichtunterlegenheits-Endpunkt liegt bei 56 Wochen, und EyePoint plant, einen NDA-Antrag auf der Grundlage von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten über ein Jahr einzureichen, gefolgt von einem sNDA mit Zweijahres-Sicherheitsdaten. Die Nichtunterlegenheitsspanne beträgt -4,5 Buchstaben, und der Kontrollarm muss sich konsistent mit den Daten verhalten, die zur Festlegung dieser Spanne verwendet wurden – ein Grund, warum das Unternehmen zugelassenes Aflibercept verwendet. Das Unternehmen bezeichnete die „unbegrenzte Dosierung“ gemäß Zulassung als potenziellen Wettbewerbsvorteil.
EyePoint gab auch Aktualisierungen zu Herstellung und Kommerzialisierung bekannt. Die Einrichtung in Northbridge, Massachusetts, ist „betriebsbereit“, wobei sich die Arbeiten auf die Erfüllung der Erwartungen der FDA an Chemie, Herstellung und Kontrollen vor einer möglichen NDA-Einreichung konzentrieren. Kommerziell plant das Unternehmen, DURAVYU in den USA selbst auf den Markt zu bringen, und schätzt, dass die Netzhaut mit etwa 70 Vertriebsmitarbeitern plus unterstützender Infrastruktur abgedeckt werden kann. Das Unternehmen beendete das Jahr 2025 mit 300 Millionen US-Dollar in bar und bekräftigte eine Kapitalreichweite bis ins vierte Quartal 2027.
DURAVYU ist eine experimentelle Behandlung mit verzögerter Freisetzung, die Vorolanib, einen niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitor, mit der Durasert-E-Technologie von EyePoint kombiniert. Der feste, vollständig bioerodierbare Einsatz wird per intravitrealer Injektion verabreicht und ist so konzipiert, dass er die Wirkstofffreisetzung über einen längeren Zeitraum kontrolliert. Jeder Einsatz besteht zu etwa 94 % aus dem Wirkstoff und zu 6 % aus der Matrix, mit dem Ziel einer mindestens sechsmonatigen Dosierung bei feuchter AMD und DME, wobei in den Studien alle sechs Monate erneut dosiert wird. Das Unternehmen beginnt außerdem mit der Phase-III-Entwicklung bei diabetischem Makulaödem (DME). Feuchte AMD ist eine der Hauptursachen für Sehverlust und irreversible Blindheit bei Menschen über fünfzig Jahren, und der aktuelle Behandlungsstandard wird in den USA im Rahmen eines Treat-and-Extend-Protokolls durchschnittlich alle zwei Monate verabreicht.