EyePoint DURAVYU第3相滲出型AMD試験、DSMCから3回目の肯定的勧告—トップラインデータは2026年半ばに予定
EyePoint社のDSMCは、3回目の審査後、第3相滲出型加齢黄斑変性試験をプロトコル変更なしで継続することを推奨した。LUGANO試験のトップラインデータは2026年半ば、LUCIA試験はその数ヶ月後に予定されている。同社は2025年末に3億ドルの現金を保有し、2027年第4四半期まで運転資金を確保できる見込み。
EyePointは、独立したデータ安全性監視委員会（DSMC）が、滲出型加齢黄斑変性（wet AMD）を対象としたDURAVYUのピボタル第3相プログラムの3回目のスケジュール審査を完了し、LUGANOおよびLUCIAの両試験についてプロトコル変更なしで計画通りに継続することを推奨したと発表した。LUGANOのトップラインデータは2026年半ばに予定通り得られる見込みで、LUCIAの結果はその数ヶ月後に公表される予定である。
DSMCは、眼科学と生物統計学の専門家からなる独立委員会であり、2026年5月2日時点の第3相試験からの中間マスク安全性データを審査した。委員会は、DURAVYUの安全性プロファイルが引き続き良好であり、これまでに完了した4つの臨床試験で190人超の患者に観察された安全性と一致すると報告した。治療群の全活動患者は32週の来院に達し、その際に2回目のDURAVYU投与を受け、35%超は56週に予定された3回目の投与も受けている。DSMC会合はプロトコルに従って6ヶ月ごとに開催されており、今回がトップラインデータ前の最後の予定会合であった。
同社の最高医学責任者は「この継続的な独立した検証は、完了した4つの臨床試験で観察された良好な安全性プロファイルと相まって、2026年半ばに開始される第3相トップラインデータを前に、当社の自信を強化する。成功すれば、DURAVYUはファースト・イン・クラスかつベスト・イン・クラスの治療薬として、新たな治療パラダイムを確立する可能性を秘めていると確信している」と述べた。
LUGANOおよびLUCIAは、活動性wet AMD患者（治療歴のない患者および治療歴のある患者を含む）を対象にDURAVYUを評価する、同一の無作為化二重マスク・アフリベルセプト対照非劣性第3相試験である。両試験とも登録は完了しており、患者数は900人超である。患者は1:1で、DURAVYU 2.7mgを6ヶ月ごとに投与される群と、対照として添付文書通りにアフリベルセプトを投与される群に割り付けられる。これらの試験は、2つの試験とも2年間にわたり6ヶ月ごとの再投与を評価する、滲出型AMDを対象とした唯一の徐放性ピボタル第3相試験である。DURAVYUは標準的な硝子体内注射で投与される。主要評価項目は、52週および56週時点の最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化における非劣性である。副次評価項目には、安全性、治療負担の軽減、アフリベルセプト追加注射を必要としない眼の割合、光干渉断層計による解剖学的結果が含まれる。
EyePointの最高財務責任者は、企業プレゼンテーションで規制および商業戦略を概説した。FDAの承認申請に対する安全性要件は、市販時用量および投与間隔で評価可能な患者300人を必要としており、同社は2つのピボタル試験によりこの基準を上回ると見込んでいる。両試験は2年間の試験であるが、非劣性エンドポイントは56週に設定されており、EyePointは1年間の安全性と有効性に基づくNDAを提出し、その後2年間の安全性に基づくsNDAを提出する計画である。非劣性マージンは-4.5文字であり、対照群はそのマージンを確立するために使用されたデータと一致した挙動を示す必要がある。これが、同社が添付文書通りにアフリベルセプトを使用している理由の一つである。同社は、添付文書通りの「無制限投与」が潜在的な競争優位性になると説明した。
EyePointはまた、製造と商業化に関する最新情報も提供した。マサチューセッツ州ノースブリッジの施設は「稼働しており」、NDA提出に先立ち、FDAの化学・製造・管理（CMC）要件を満たすための作業に注力している。商業面では、同社は米国内でDURAVYUを自社で販売する計画であり、網膜領域は約70人の営業担当者と支援インフラでカバーできると見積もっている。同社は2025年末に3億ドルの現金を保有し、2027年第4四半期までのキャッシュ・ランウェイを確保できるとの見通しを改めて示した。
DURAVYUは、低分子チロシンキナーゼ阻害剤であるボロラニブをEyePointのDurasert E技術と組み合わせた、研究中の徐放性治療薬である。固体の完全生体吸収性インサートは硝子体内注射で投与され、薬物放出を時間経過とともに制御するように設計されている。各インサートは約94%が薬物、6%がマトリックスであり、wet AMDおよびDMEにおいて少なくとも6ヶ月間の投与を目標とし、試験では6ヶ月ごとに再投与される。同社はまた、糖尿病黄斑浮腫（DME）における第III相開発も開始している。滲出型AMDは50歳以上の人々における視力喪失および不可逆的失明の主要な原因であり、現在の標準治療は米国ではトリート・アンド・エクステンド法に基づき平均で2ヶ月ごとに投与されている。