EyePoint DURAVYU 습성 황반변성 3상 임상시험, 3차 DSMC 긍정적 권고…탑라인 데이터 2026년 중반 발표

EyePoint는 독립적 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMC)가 습성 연령 관련 황반변성(wet AMD)에 대한 DURAVYU를 평가하는 중추적 3상 프로그램의 세 번째 정기 검토를 완료하고 LUGANO 및 LUCIA 두 임상시험이 모두 프로토콜 변경 없이 계획대로 계속될 것을 권고했다고 발표했다. LUGANO의 탑라인 데이터는 2026년 중반에 발표될 예정이며, LUCIA 결과는 몇 개월 후에 나올 것으로 예상된다.

DSMC는 안과학 및 생물통계학 전문가로 구성된 독립 패널로, 2026년 5월 2일 기준 3상 임상시험의 중간 눈가림 안전성 데이터를 검토했다. 위원회는 이전에 완료된 4건의 임상시험에서 190명 이상의 환자에게서 관찰된 안전성과 일치하는 DURAVYU의 지속적인 양호한 안전성 프로파일을 보고했다. 치료군의 모든 활동 중인 환자는 32주 차 방문에 도달했으며, 이때 환자들은 두 번째 DURAVYU 투여를 받았고, 35% 이상이 56주 차에 계획된 세 번째 투여도 받았다. DSMC 회의는 프로토콜에 따라 6개월마다 예정되어 있으며, 이번 회의가 탑라인 데이터 발표 전 마지막으로 예정된 회의였다.

"이번 지속적인 독립적 검증은 4건의 완료된 임상시험에서 관찰된 양호한 안전성 프로파일과 함께, 2026년 중반에 시작될 3상 탑라인 데이터를 앞두고 우리의 확신을 강화합니다"라고 회사의 최고 의료책임자(CMO)가 밝혔다. "성공한다면 DURAVYU는 새로운 치료 패러다임을 확립할 잠재력을 가진 최초이자 최상위 계열(best-in-class) 치료제로서 유리한 위치에 있다고 믿습니다."

LUGANO와 LUCIA는 활동성 습성 황반변성 환자(치료 경험이 없는 환자와 치료 경험이 있는 환자 모두 포함)를 대상으로 DURAVYU를 평가하는 동일한 무작위, 이중눈가림, aflibercept 대조, 비열등성 3상 임상시험이다. 두 임상시험 모두 900명 이상의 환자가 등록을 완료했다. 환자는 1:1로 무작위 배정되어 6개월마다 DURAVYU 2.7mg 또는 허가된 용법의 aflibercept 대조군을 받는다. 이 임상시험들은 2년에 걸쳐 두 시험 모두에서 6개월 재투여를 평가하는 유일한 서방출형 습성 황반변성 중추적 3상 임상시험이다. DURAVYU는 표준 유리체강내 주입을 통해 투여된다. 1차 평가변수는 기준선 대비 52주와 56주에서의 최대교정시력(BCVA) 평균 변화의 비열등성이다. 2차 평가변수에는 안전성, 치료 부담 감소, 보충적 aflibercept 주입이 없었던 눈의 비율, 광간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 해부학적 결과가 포함된다.

EyePoint의 최고 재무책임자(CFO)는 기업 프레젠테이션에서 규제 및 상업 전략을 설명했다. FDA의 허가 신청을 위한 안전성 요건은 시판 용량과 투여 간격에서 평가 가능한 환자 300명을 요구하며, 회사는 두 건의 중추적 임상시험을 통해 이를 초과할 것으로 예상한다. 두 연구 모두 2년간 진행되지만 비열등성 평가변수는 56주차에 있으며, EyePoint는 1년간의 안전성 및 유효성 데이터를 기반으로 신약신청(NDA)을 제출하고, 이후 2년간 안전성 데이터로 추가 신약신청(sNDA)을 제출할 계획이다. 비열등성 한계는 -4.5 글자이며, 대조군은 이 한계를 설정하는 데 사용된 데이터와 일관된 결과를 보여야 한다. 이것이 회사가 허가된 용법의 aflibercept를 사용하는 이유 중 하나다. 회사는 허가된 용법의 "무제한 투여"가 잠재적 경쟁 우위가 될 수 있다고 설명했다.

EyePoint는 또한 제조 및 상업화에 대한 업데이트를 제공했다. 매사추세츠주 노스브리지에 있는 회사의 시설은 "가동 중"이며, 잠재적 NDA 제출에 앞서 FDA의 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 기대치를 충족하는 데 초점을 맞추고 있다. 상업적으로 회사는 미국에서 DURAVYU를 자체적으로 출시할 계획이며, 망막 분야는 약 70명의 영업 담당자와 지원 인프라로 커버할 수 있을 것으로 추산한다. 회사는 2025년 말 기준 3억 달러의 현금을 보유하고 있으며, 2027년 4분기까지의 자금 여력(runway)을 재확인했다.

DURAVYU는 저분자 티로신 키나제 억제제인 vorolanib과 EyePoint의 Durasert E 기술을 결합한 연구용 지속 전달 치료제다. 고체이며 완전히 생체흡수성인 삽입물은 유리체강내 주입을 통해 전달되며 시간에 따라 약물 방출을 조절하도록 설계되었다. 각 삽입물은 약 94%가 약물, 6%가 매트릭스로 구성되어 있으며, 습성 황반변성 및 당뇨황반부종(DME)에서 최소 6개월 간격 투여를 목표로 하고, 임상시험에서는 6개월마다 재투여한다. 회사는 또한 당뇨황반부종(DME)에서 3상 개발을 시작하고 있다. 습성 황반변성은 50세 이상 인구에서 시력 상실과 비가역적 실명의 주요 원인이며, 현재 미국에서 표준 치료는 treat-and-extend 프로토콜에 따라 평균 2개월마다 투여된다.