欧州委員会、重症喘息および慢性鼻副鼻腔炎に対するExdensurを承認

欧州委員会は、**Exdensur（depemokimab）**について、2つの適応症で承認した。すなわち、2型炎症を伴う重症喘息に対する追加の維持療法、および鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎に対する追加療法である。Exdensurは、EUにおいて呼吸器疾患を治療するための、初であり唯一の超長時間作用型生物学的製剤である。

本決定は、血中好酸球数を特徴とする2型炎症を伴う重症喘息に対する追加の維持療法を対象とし、高用量の吸入コルチコステロイドに加えて別の喘息コントローラーを使用しているにもかかわらず十分にコントロールできない成人および12歳以上の青少年に適用される。承認にはまた、全身性コルチコステロイドおよび／または手術によっても十分な疾患コントロールが得られない重症の鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎の成人患者に対し、鼻腔内コルチコステロイド併用下で行う追加療法も含まれる。

今回の承認は、SWIFTおよびANCHORの第3相試験データに基づくもので、depemokimabの年2回投与レジメンにより有効性が持続することが示された。4つの試験はいずれも主要評価項目または共同主要評価項目を達成し、標準治療にdepemokimabを追加した場合と標準治療単独を比較して、統計学的に有意で臨床的に意義のある結果が得られた。

SWIFTの第3相試験では、depemokimab治療により、52週間にわたる年間換算喘息増悪率がSWIFT-1で58%、SWIFT-2で**48%**有意に低下した。率比（95%信頼区間）のp値は、SWIFT-1が0.42（0.30, 0.59）p<0.001、SWIFT-2が0.52（0.36, 0.73）p<0.001であった。年間換算増悪率は、depemokimabとプラセボの比較で、SWIFT-1が0.46 vs. 1.11、SWIFT-2が0.56 vs. 1.08（増悪/年）であった。

SWIFT-1およびSWIFT-2の副次評価項目では、depemokimabを投与された患者は、入院および／または救急外来受診を要する増悪が、プラセボ（それぞれ8%および10%）と比較して数値的に少なかった（それぞれ1%および4%）。2試験の事前規定の統合解析では、depemokimabはプラセボと比較して、52週間にわたり入院および／または救急外来受診を要する臨床的に意義のある増悪の年間換算率が72%低下することが示された。率比は0.28、95% CI（0.13, 0.61）、名目p=0.002で、年間換算増悪率はdepemokimab 0.02に対しプラセボ0.09であった。SWIFT試験の全結果は、2024年のEuropean Respiratory Society International Conferenceで発表され、New England Journal of Medicineに掲載された。

喘息は欧州で4,200万人超に影響している。患者の約5-10%が重症喘息を経験し、多くは治療にもかかわらず増悪や生活の質の低下が続いている。欧州では推定300万人が重症喘息とともに生活している。さらに、鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎の患者は、日常生活に支障を来す症状に直面しており、ほぼ半数がコントロール不良のままである。

Exdensurは、インターロイキン-5に対する高い結合親和性と高い力価に加え、半減期の延長を組み合わせた新規治療である。これにより、年2回投与で疾患を駆動する2型炎症を持続的に抑制でき、これらの疾患における満たされない医療ニーズへの対応が期待される。