Dr. Reddy's称FDA已受理abatacept生物类似药BLA审评申请
Dr. Reddy's表示，FDA已受理其351(k) BLA审评申请，涉及DRL_AB这一拟议中的ORENCIA (abatacept)可互换生物类似药。该申请涵盖用于类风湿关节炎、银屑病关节炎和多关节型幼年特发性关节炎的静脉输注剂型。
Dr. Reddy's Laboratories表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对DRL_AB静脉输注剂型的**351(k)生物制品许可申请（Biologics License Application, BLA）审评。DRL_AB为ORENCIA (abatacept)**的拟议可互换生物类似药。该申请于2025年12月提交，包含由分析、药代动力学和临床研究构成的完整数据包。
DRL_AB一旦获批，将作为静脉输注剂型用于治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者、活动性银屑病关节炎成人患者，以及6岁及以上中重度活动性多关节型幼年特发性关节炎患者。
该公司表示，此次申报包括1期研究AB-01-003的结果，该研究实现了与Orencia相似的药代动力学，并具有可比的安全性和免疫原性特征。公司还提到，用于比较DRL_AB与Orencia疗效和安全性的关键性3期研究AB-01-004仍在进行中。