Dr. Reddy's、abataceptバイオシミラーのBLAがFDA審査入りと発表
Dr. Reddy'sは、ORENCIA (abatacept)の提案中のインターチェンジャブルなバイオシミラーDRL_ABについて、351(k) BLAがFDAに審査受理されたと発表した。申請はRA、PsA、pJIAを対象とする点滴静注製剤をカバーし、分析、薬物動態、臨床試験データが含まれている。
Dr. Reddy's Laboratoriesは、U.S. Food and Drug Administrationが、ORENCIA (abatacept)の提案中のインターチェンジャブルなバイオシミラーであるDRL_ABの点滴静注製剤について、同社の351(k) Biologics License Applicationを審査受理したと発表した。申請は2025年12月に提出され、分析、薬物動態、臨床試験から成る包括的なデータパッケージが含まれている。
DRL_ABは、承認されれば、点滴静注製剤として、中等度から重度の活動性関節リウマチの成人、活動性乾癬性関節炎の成人、および中等度から重度の活動性多関節型若年性特発性関節炎を有する6歳以上の患者の治療に用いられる。
同社によると、申請には第1相試験AB-01-003の結果が含まれており、Orenciaと比較して同等の安全性および免疫原性プロファイルを示しつつ、薬物動態の類似性を達成した。また、DRL_ABとOrenciaの有効性および安全性を比較する重要な第3相試験AB-01-004が進行中であることにも言及した。