Dr. Reddy's, abatacept 바이오시밀러 BLA 심사 접수됐다고 밝혀
Dr. Reddy's는 ORENCIA (abatacept)의 상호교환 가능 바이오시밀러 후보 DRL_AB에 대한 351(k) BLA가 FDA의 심사 대상으로 접수됐다고 밝혔다. 이번 신청은 류마티스관절염, 건선성관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 대상 IV 제형을 포함하며, 분석·약동학·임상 연구 자료를 담고 있다.
Dr. Reddy's Laboratories는 **미국 식품의약국(FDA)**이 DRL_AB의 정맥주입(IV infusion) 제형에 대한 **351(k) 생물의약품 허가신청서(BLA)**를 심사 대상으로 접수했다고 밝혔다. DRL_AB는 **ORENCIA (abatacept)**의 상호교환 가능 바이오시밀러로 제안된 후보물질이다. 이번 신청서는 2025년 12월 제출됐으며, 분석, 약동학, 임상 연구로 구성된 포괄적 데이터 패키지를 포함한다.
DRL_AB는 승인될 경우, 중등도에서 중증의 활동성 류마티스관절염 성인 환자, 활동성 건선성관절염 성인 환자, 그리고 중등도에서 중증의 활동성 다관절형 소아 특발성 관절염을 앓는 6세 이상 환자의 치료를 위한 정맥주입 제형으로 투여될 예정이다.
회사 측은 제출 자료에 Orencia와 비교해 유사한 안전성 및 면역원성 프로파일과 함께 약동학적 유사성을 달성한 1상 연구 AB-01-003 결과가 포함됐다고 밝혔다. 또한 DRL_AB와 Orencia의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 중추적 3상 연구 AB-01-004가 진행 중이라고 덧붙였다.