Dr. Reddy's informa que FDA aceitou para análise BLA de biossimilar de abatacepte
A Dr. Reddy's informou que a FDA aceitou para análise seu pedido 351(k) de licença biológica para DRL_AB, um biossimilar intercambiável proposto de ORENCIA. A solicitação abrange uma formulação IV para artrite reumatoide, artrite psoriásica e artrite idiopática juvenil poliarticular.
Dr. Reddy's Laboratories informou que a U.S. Food and Drug Administration aceitou para análise seu 351(k) Biologics License Application para a formulação IV para infusão de DRL_AB, um biossimilar intercambiável proposto de ORENCIA (abatacept). O pedido foi submetido em dezembro de 2025 e inclui um pacote abrangente de dados composto por estudos analíticos, farmacocinéticos e clínicos.
Uma vez aprovado, DRL_AB será administrado como formulação IV para infusão para o tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave, adultos com artrite psoriásica ativa e indivíduos com 6 anos de idade ou mais com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave.
A empresa afirmou que a submissão inclui resultados do estudo de fase 1 AB-01-003, que alcançou similaridade farmacocinética com perfis comparáveis de segurança e imunogenicidade em relação a Orencia. Também citou o estudo pivotal de fase 3 AB-01-004, para comparar a eficácia e a segurança de DRL_AB com Orencia, como em andamento.