Dr. Reddy's indique que la FDA a accepté d'examiner la demande de BLA du biosimilaire d'abatacept
Dr. Reddy's a indiqué que la FDA a accepté d'examiner sa demande de BLA 351(k) pour DRL_AB, un biosimilaire interchangeable proposé d'ORENCIA. La demande porte sur une formulation IV destinée à la polyarthrite rhumatoïde, à l'arthrite psoriasique et à l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
Dr. Reddy's Laboratories a indiqué que la U.S. Food and Drug Administration a accepté d'examiner sa Biologics License Application 351(k) pour la formulation IV pour perfusion de DRL_AB, un biosimilaire interchangeable proposé d'ORENCIA (abatacept). La demande a été soumise en décembre 2025 et comprend un ensemble complet de données composé d'études analytiques, pharmacocinétiques et cliniques.
Une fois approuvé, DRL_AB sera administré sous forme de formulation IV pour perfusion pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, des adultes atteints d'arthrite psoriasique active, et des personnes âgées de 6 ans et plus atteintes d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire modérément à sévèrement active.
La société a indiqué que le dossier comprend les résultats de l'étude de phase 1 AB-01-003, qui a démontré une similarité pharmacocinétique avec des profils de sécurité et d'immunogénicité comparables à ceux d'Orencia. Elle a également mentionné que l'étude pivot de phase 3 AB-01-004, visant à comparer l'efficacité et la sécurité de DRL_AB à celles d'Orencia, est en cours.