Dr. Reddy's afirma que la FDA aceptó para revisión la BLA de su biosimilar de abatacept
Dr. Reddy's informó que la FDA aceptó para revisión su solicitud 351(k) BLA para DRL_AB, un biosimilar intercambiable propuesto de ORENCIA. La solicitud cubre una formulación IV para artritis reumatoide, artritis psoriásica y artritis idiopática juvenil poliarticular.
Dr. Reddy's Laboratories dijo que la U.S. Food and Drug Administration aceptó para revisión su 351(k) Biologics License Application para la formulación IV para infusión de DRL_AB, un biosimilar intercambiable propuesto de ORENCIA (abatacept). La solicitud se presentó en diciembre de 2025 e incluye un paquete integral de datos compuesto por estudios analíticos, farmacocinéticos y clínicos.
Una vez aprobado, DRL_AB se administrará como una formulación IV para infusión para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide de moderada a grave actividad, adultos con artritis psoriásica activa, e individuos de 6 años o más con artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a grave actividad.
La empresa dijo que la presentación incluye resultados del estudio de fase 1 AB-01-003, que logró similitud farmacocinética con perfiles comparables de seguridad e inmunogenicidad frente a Orencia. También señaló que el estudio pivotal de fase 3 AB-01-004, destinado a comparar la eficacia y la seguridad de DRL_AB con Orencia, sigue en curso.