Dr. Reddy's: FDA nimmt BLA für Abatacept-Biosimilar zur Prüfung an
Dr. Reddy's teilte mit, dass die FDA den 351(k)-BLA-Antrag für DRL_AB, ein vorgeschlagenes austauschbares Biosimilar zu ORENCIA, zur Prüfung angenommen hat. Der Antrag betrifft eine intravenöse Formulierung für rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis.
Dr. Reddy's Laboratories teilte mit, dass die U.S. Food and Drug Administration seinen 351(k)-Zulassungsantrag für ein Biologikum (Biologics License Application, BLA) für die intravenöse Infusionsformulierung von DRL_AB, einem vorgeschlagenen austauschbaren Biosimilar zu ORENCIA (abatacept), zur Prüfung angenommen hat. Der Antrag wurde im Dezember 2025 eingereicht und umfasst ein umfassendes Datenpaket aus analytischen, pharmakokinetischen und klinischen Studien.
DRL_AB soll nach einer Zulassung als intravenöse Infusionsformulierung zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis sowie Personen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis verabreicht werden.
Das Unternehmen erklärte, die Einreichung umfasse Ergebnisse der Phase-1-Studie AB-01-003, in der eine pharmakokinetische Ähnlichkeit sowie vergleichbare Sicherheits- und Immunogenitätsprofile im Vergleich zu Orencia erreicht worden seien. Zudem verwies es auf die noch laufende zulassungsrelevante Phase-3-Studie AB-01-004, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von DRL_AB mit Orencia verglichen werden.