Disc Medicine公布FDA对Bitopertin的完整回复函，计划2026年底前完成APOLLO试验并提交回应
Disc Medicine收到了FDA针对bitopertin的完整回复函，涉及PPIX问题。公司计划于2026年3月前完成APOLLO入组，2026年第四季度公布主要数据，并力争在2027年年中获得决定。
Disc Medicine收到了FDA针对bitopertin发出的完整回复函（CRL），该药审批被延迟，公司计划在完成III期APOLLO试验后作出回应。该CRL日期为2026年2月13日，指出PP9降低预测临床获益的证据不足，主要异议在于PPIX作为替代生物标志物的充分性。
FDA要求提供正在进行的III期APOLLO试验的结果。Disc Medicine计划于2026年3月前完成APOLLO入组，并预计在2026年第四季度获得主要数据以支持其CRL回应。该公司将纳入APOLLO安全性数据，并将其与此前超过4000名受试者的数据库整合。
Disc Medicine计划申请与FDA的Type A会议，目标是在约六个月的审评后于2027年年中获得更新决定。该公司表示，其资金充足，可支持至APOLLO数据读出，并继续致力于患者可及性和项目推进。