Disc Medicine legt FDA-CRL für Bitopertin dar und plant APOLLO-Abschluss und Antwort bis Ende 2026
Disc Medicine hat von der FDA einen Complete Response Letter für Bitopertin bezüglich PPIX erhalten. Das Unternehmen plant, die APOLLO-Rekrutierung bis März 2026 abzuschließen, mit Topline-Daten im Q4 2026 und einer aktualisierten FDA-Entscheidung bis Mitte 2027.
Disc Medicine hat von der FDA einen Complete Response Letter (CRL) für Bitopertin erhalten, was die Zulassung verzögert, und strebt an, nach Abschluss der Phase-3-Studie APOLLO zu antworten. Der CRL vom 13. Februar 2026 führte unzureichende Belege dafür an, dass die PP9-Reduktion einen klinischen Nutzen vorhersagt; der Haupteinwand war die Hinlänglichkeit von PPIX als Surrogat-Biomarker.
Die FDA forderte das Ergebnis der laufenden Phase-3-Studie APOLLO. Disc Medicine plant, die APOLLO-Rekrutierung bis März 2026 abzuschließen, und erwartet Topline-Daten im Q4 2026, um die Antwort auf den CRL zu untermauern. Das Unternehmen wird die APOLLO-Sicherheitsdaten einbeziehen und mit der früheren Datenbank von mehr als 4.000 Probanden integrieren.
Disc Medicine beabsichtigt, ein Typ-A-Treffen mit der FDA zu beantragen, und zielt auf eine aktualisierte FDA-Entscheidung bis Mitte 2027 nach einer etwa sechsmonatigen Überprüfung. Das Unternehmen gibt an, für den APOLLO-Readout ausreichend kapitalisiert zu sein, und bleibt dem Patientenzugang und der Weiterentwicklung des Programms verpflichtet.