Disc Medicine、BitopertinのFDA CRLを受領—APOLLO試験完了と回答を2026年後半に計画
Disc MedicineはbitopertinをめぐりFDAから完全回答状（CRL）を受領。PPIXを代用バイオマーカーとする妥当性が問題視された。同社は2026年3月までにAPOLLO試験の登録を完了し、2026年第4四半期にトップラインデータを得た上で回答し、2027年半ばのFDA判断を目指す。
Disc Medicineは、bitopertinについてFDAから完全回答状（CRL）を受け取り、承認が延期となった。同社は第3相試験APOLLO完了後に回答する方針だ。2026年2月13日付のCRLでは、PP9減少が臨床的利益を予測するという十分な証拠が不十分であると指摘され、主な異議はPPIXを代用バイオマーカーとして用いることの妥当性に関するものだった。
FDAは進行中の第3相APOLLO試験の結果を求めており、Disc Medicineは2026年3月までにAPOLLOの登録を完了し、2026年第4四半期にトップラインデータを得てCRLへの回答に活用する見込みである。同社はAPOLLOの安全性データを含め、過去の4,000例超のデータベースと統合する予定だ。
Disc MedicineはFDAとのタイプAミーティングを要請する意向であり、約6か月の審査を経て2027年半ばまでにFDAの更新された判断を得ることを目指している。同社はAPOLLOの結果が出るまで十分な資金を有しており、患者アクセスとプログラム前進へのコミットメントを維持すると述べている。