Disc Medicine detalha CRL da FDA para bitopertin e planeja conclusão do APOLLO e resposta até o final de 2026
A Disc Medicine recebeu uma Carta de Resposta Completa da FDA para bitopertin sobre PPIX. A empresa planeja concluir o recrutamento do APOLLO até março de 2026, com dados preliminares no 4º trimestre de 2026 e uma decisão prevista para meados de 2027.
A Disc Medicine recebeu uma Carta de Resposta Completa (CRL) da FDA para bitopertin, atrasando a aprovação, e pretende responder após a conclusão do estudo de Fase 3 APOLLO. A CRL, datada de 13 de fevereiro de 2026, citou evidências insuficientes de que a redução de PP9 prediz benefício clínico, sendo a principal objeção a suficiência da PPIX como biomarcador substituto.
A FDA solicitou o resultado do estudo de Fase 3 APOLLO em andamento. A Disc Medicine planeja concluir o recrutamento do APOLLO até março de 2026 e espera dados preliminares no 4º trimestre de 2026 para apoiar sua resposta à CRL. A empresa incluirá dados de segurança do APOLLO e os integrará a um banco de dados anterior de mais de 4.000 indivíduos.
A Disc Medicine pretende solicitar uma reunião Tipo A com a FDA e prevê uma decisão atualizada até meados de 2027, após aproximadamente seis meses de revisão. A empresa afirma estar bem capitalizada até a leitura dos dados do APOLLO e mantém o compromisso com o acesso dos pacientes e o avanço do programa.