Disc Medicine détaille la CRL de la FDA pour le bitopertin et prévoit l'achèvement d'APOLLO et une réponse d'ici fin 2026
Disc Medicine a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la FDA pour le bitopertin concernant la PPIX. Elle prévoit de terminer le recrutement d'APOLLO d'ici mars 2026, avec des données principales au T4 2026 et une décision visée d'ici mi-2027.
Disc Medicine a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la FDA pour le bitopertin, retardant l'approbation, et vise à répondre après avoir terminé l'essai de phase 3 APOLLO. La CRL, datée du 13 février 2026, a cité des preuves insuffisantes que la réduction de PP9 prédit un bénéfice clinique, la principale objection étant la suffisance de la PPIX comme biomarqueur de substitution.
La FDA a demandé l'issue de l'essai de phase 3 APOLLO en cours. Disc Medicine prévoit de terminer le recrutement d'APOLLO d'ici mars 2026 et attend des données principales au T4 2026 pour étayer sa réponse à la CRL. La société inclura les données de sécurité d'APOLLO et les intégrera à une base de données antérieure de plus de 4 000 sujets.
Disc Medicine a l'intention de demander une réunion de type A avec la FDA et vise une décision mise à jour d'ici mi-2027 après environ six mois d'examen. La société affirme être bien capitalisée jusqu'à la lecture des résultats d'APOLLO et maintient son engagement en faveur de l'accès des patients et de la progression du programme.